Hersteller • Der „Hersteller“ ist jede natürliche oder juristische Person, die ein Druckgerät oder eine Baugruppe herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und dieses Druckgerät oder diese Baugruppe unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Handelsmarke vermarktet oder für eigene Zwecke verwende. • Ein Hersteller ist derjenige, der die Verantwortung für den Entwurf und die Herstellung des Druckgerätes trägt, das in seinem Namen in der EU in den Verkehr gebracht werden soll. • Der Hersteller ist verpflichtet sicherzustellen, dass ein Druckgerät, das auf dem EU-Markt in den Verkehr gebracht werden soll, entsprechend den wesentlichen Sicherheitsanforderungen, die in den Bestimmungen der Druckgeräterichtlinie enthalten sind, entworfen und hergestellt wird. • Der Hersteller von Druckgeräten muss jedes Gerät vor dem Inverkehrbringen nach einem der in Anhang III der Druckgeräterichtlinie beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen. • Der Hersteller kann Fertigerzeugnisse, -teile oder -elemente verwenden oder Arbeiten an Subunternehmer vergeben. Er muß jedoch immer die Oberaufsicht behalten und die notwendigen Befugnisse besitzen, um die Verantwortung für das Druckgerär übernehmen zu können. Der Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die für den Entwurf und die Herstellung eines Druckgerätes, das in seinem Namen in der EU in den Verkehr gebracht werden soll, verantwortlich ist. Außerdem gehen die Herstellerverpflichtungen auf denjenigen über, der ein Druckgerät wesentlich verändert oder umbaut, um es in der EU in den Verkehr zu bringen. Der Hersteller kann das Druckgerät selbst entwerfen und herstellen. Er kann es aber auch entwerfen, herstellen, oder zusammenbauen lassen, um es unter seinem Namen auf dem EU-Markt in den Verkehr zu bringen, wodurch er selbst als Hersteller fungiert. Bei der Vergabe von Arbeiten an Subunternehmer muss der Hersteller die Oberaufsicht über das Produkt behalten und sicherstellen, dass er alle notwendigen Informationen erhält, die für die Erfüllung seiner Verpflichtungen entsprechend der Druckgeräterichtlinie notwendig sind. Auf keinen Fall darf der Hersteller, der seine Arbeiten vollständig oder teilweise an einen Subunternehmer vergibt, seine Verantwortung beispielsweise an einen Bevollmächtigten, eine Vertriebsgesellschaft, einen Einzelhändler, Großhändler, Benutzer oder Subunternehmer weiterreichen. Der Hersteller bleibt generell für Maßnahmen verantwortlich, die ein Bevollmächtigter in seinem Namen durchführt. Der Hersteller hat die alleinige und unmittelbare Verantwortung für die Konformität seines Druckgerätes mit der Druckgeräterichtlinie, da er entweder das Produkt selbst entworfen und hergestellt hat oder das Produkt unter seinem Namen auf den Markt gelangt. Er ist verantwortlich : –für den Entwurf und die Herstellung des Druckgerätes entsprechend den in der Druckgeräterichtlinie festgelegten wesentlichen Sicherheitsanforderungen und –für die Durchführung der Konformitätsbewertung nach den in der Druckgeräterichtlinie vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren. –Der Hersteller ist verpflichtet, eine Gefahren- und Risikoanalyse vorzunehmen, um die mit seinem Gerät verbundenen druckbedingten Gefahren zu ermitteln; er muss das Gerät dann unter Berücksichtigung seiner Analyse auslegen und bauen. –Der Hersteller wählt das Konformitätsbewertungsverfahren aus, dass entsprechend der Kategorie möglich ist. Der Hersteller muss den Entwurf und den Bau des Druckgerätes verstehen, damit er die Verantwortung dafür tragen kann, daß das Druckgerät alle Bestimmungen der Druckgeräterichtlinie erfüllt. Dies trifft zu, wenn der Hersteller das Druckgerät entwirft, herstellt, zusammenbaut, aber auch, wenn einer oder alle dieser Vorgänge von einem Subunternehmer durchgeführt werden. Der Hersteller muß nicht in der EU niedergelassen sein. Die sich aus der Druckgeräte Richtlinie ergebenden Verpflichtungen gelten demnach für alle Hersteller unabhängig davon, ob sie außerhalb der EU oder in einem Mitgliedstaat niedergelassen sind.
Verantwortlichkeiten des Herstellers im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren: Was die Konformitätsbewertung anbelangt, ist die Verantwortung des Herstellers von dem angewandten Konformitätsbewertungsverfahren abhängig. Im allgemeinen muß der Hersteller alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit der Herstellungsprozess die Richtlinienkonformität des Druckgerätes gewährleistet, die CE-Kennzeichnung am Druckgerät anbringen, technische Unterlagen erarbeiten und die EU-Konformitätserklärung ausstellen. Je nach Komformitätsbewertungsverfahren (Modul) kann es erforderlich sein, dass der Hersteller das Druckgerät einer notifizierten Stelle zur Prüfung und Zertifizierung vorlegen muß oder sein Qualitätssicherungssystem von einer notifizierten Stelle zertifizieren lässt. Bei zu Unrecht vorgenommene CE-Kennzeichnung ist der Hersteller verpflichtet, dieses Druckgerät wieder in Einklang mit den Bestimmungen für die CE-Kennzeichnung zu bringen |
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Modul A (Interne Fertigungskontrolle) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen |
Hersteller oderBevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung |
notifizierte Stelle – nicht eingeschaltet |
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Modul A2 (Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – stellt sicher und erklärt, daß die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen – führt die Abnahmen durch, die einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgesuchte notifizierte Stelle – bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stellen deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedemDruckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung |
notifizierte Stelle – überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller |
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Modul B (EU-Baumusterprüfung) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt Antrag auf Baumusterprüfung bei einer einzigen notifizierten Stelle – stellt der notifizierten Stelle ein (oder mehrere) für die beabsichtigte Produktion repräsentative(s) Muster (Baumuster) zur Verfügung oder - stellt der notifizierten Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerätes vor (Entwurfsmuster) – unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster bzw. Entwurfsmuster – hält die technischen Unterlagen und eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung |
notifizierte Stelle – prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion representatives Muster, den Vorschriften der Druckgeräterichtlinie entspricht (Baumuster) oder bewertet den technischen Entwurf eines Druckgerätes – prüft technische Unterlagen – erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe – erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind –überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals – führt entprechende Untersuchungen durch, wenn keine harmonisierte Normen angewandt wurden –prüft, ob die einschlägigen Normen richtig angewendet werden –stellt die EU-Baumusterprüfbescheinigung aus –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene EU-Baumusterprüfbescheinigungen –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Baumusterprüfbescheinigungen |
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Modul C2 (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen) |
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Hersteller – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – bringt unter der Verantwortlichkeit der notifizierten Stelle deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte der EU-Baumusterprüfbescheinigung entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen – bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung |
notifizierte Stelle – überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller – vergewissert sich, dass der Hersteller die Abnahmen tatsächlich durchführt – entnimmt ggf. Druckgeräte zu Kontrollzwecken |
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Modul D (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Druckprüfung durch – kann unangemeldete Besuche abstatten –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch – kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul E (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Druckgerät) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß das Druckgerät die in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllt –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – prüft jedes Druckgerät im Rahmen des Qualitätssicherungssystems – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch – kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordnungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassungen des Qualitätssicherungssystems –Übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul E1 (Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Druckgeräte) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch – kann unangemeldete Besuche abstatten –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul F (Konformität mit der bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte) |
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Hersteller – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß mit den Anforderungen der Richtlinie und den beschriebenen Unterlagen der EU-Baumusterprüfbescheinigung. |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen und der EU-Baumusterprüfbescheinigung (Entwurfsmuster) oder EU-Baumusterprüfbescheinigung (Baumuster) beschriebenen Bauart entsprechen – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung – muss die Konformitätsbescheinigung der notifizierten Stelle vorlegen können |
notifizierte Stelle – prüft jedes Druckgerät auf Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – überprüft, ob das Schweißpersonal und das NDT-Prüfpersonal qualifiziert und zugelassen ist – überprüft die Werkstoffnachweise –überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals – sie führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen) – bringt ihre Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung an oder lässt diese anbringen – erstellt eine Konformitätsbescheinigung |
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Modul G (Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte, für die eine EU-Konformitätsbescheinigung ausgestellt wurde, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – beantragt bei einer notifizierten Stelle die Einzelprüfung – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie |
Hersteller oder Bevollmächtigter – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung – muß die EU-Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung vorlegen können |
notifizierte Stelle –prüft den Entwurf und Konstruktion jedes Druckgerätes und führt bei der Fertigung entsprechende Prüfungen durch – prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren – erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe – erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind –überprüft die Qualifikation des Schweiß- und Prüfpersonals – führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen) – bringt hinter der CE-Kennzeichnung ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen – stellt eine Konformitätsbescheinigung aus |
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Modul H (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch –kann unangemeldete Besuche abstatten –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassung des Qualitätssicherungssystems |
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Modul H1 (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen –beantragt bei einer notifizierten Stelle die Prüfung des Entwurfs - unterrichtet der notifizierten Stelle über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigte – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – führt die EU-Entwurfsprüfung durch – erstellt die EU-Entwurfsprüfbescheinigung – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Produktprüfungen durch – übewacht die Abnahmeprüfungen des Herstellers durch unangemeldete Besuche und führt dabei Kontrollen an den Druckgeräten durch –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Entwurfsprüfbescheinigungen |
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