Neues Europ. Akkreditierungssystem ab 1. Jan. 2010
Umsetzung einer Europ. Verordnung durch das deutsche AkkStelleG
1. Einführung
Richtlinien nach dem neuen Konzept schreiben häufig vor, dass Produkte vor dem Inverkehrbringen durch unabhängige Dritte zertifiziert werden. Bei diesen unabhängigen Dritten handelt es sich um Labore, Inspektions- und Zertifizierungsstellen, die allgemein als Konformitätsbewertungsstellen bezeichnet werden (bisher als „benannte Stellen“ bzw. unabhängigige Prüfstellen). Für die Entscheidung, welche ihrer Konformitätsbewertungsstellen die zur Notifizierung erforderlichen Kriterien erfüllen, sind die Mitgliedstaaten zuständig. Bisherige Konformitätsbewertungsstellen waren Privatunternehmen oder Organisationen, die ihre Dienste gewerblich anbieten und daher untereinander in Wettbewerb stehen. Während dies für die Hersteller von Vorteil ist, konnten sich allerdings manche Konformitätsbewertungsstellen dazu veranlasst sehen, bei ihren Dienstleistungen Abstriche zu machen, um mit attraktiven Preisen Kunden anzuziehen oder zu halten.
2. Kernpunkte des Europ. Akkreditierungssystem
Mit der Veröffentlichung der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 im EU-Amtsblatt Nr. L218 vom 13. August 2008 wurde das im Jahre 1985 beschlossene neue Konzept (New Approach) einer umfangreichen Revision unterzogen u. a. auch ein europäischer Rechtsrahmen für ein Europäisches Akkreditierungssystem.
In jedem europäischem Nationalstaat wird es nur eine einzige Akkreditierungsstelle geben, die sowohl für den reglementierten Bereich als auch für den nicht reglementierten Bereich zuständig ist. Diese Akkreditierungsstellen müssen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unabhängig von ihrer rechtlichen Stellung hoheitlich handelnd tätig sein. Die nationale Akkreditierungsstelle darf nicht gewinnorientiert tätig sein.
Im Wesentlichen haben die Akkreditierungsstellen nachstehende Aufgaben:
1. Die Begutachtung und laufende Überwachung der Kompetenz der Konformitätsbewertungsstellen.
2. Ausstellung von Akkreditierungsurkungen an die begutachteten Konformitätsbewertungsstellen
3. Eine wirksame Zusammenarbeit zwischen nationalen Akkreditierungsstellen im Rahmen der grenzüberschreitenden Akkreditierung und für die ordnungsgemäße Durchführung der Beurteilung unter Gleichrangigen.
4. Mit anderen nationalen Akkreditierungsstellen in anderen Staaten Informationen auszutauschen
5. Nationale Behörden und der Kommission relevante Informationen zur Verfügung zu stellen
Weitere Kernpunkte des europäischen Akkreditierungssystems:
1. Die Einführung einer durch die Europäischen Kommission anerkannten Stelle, die EA (Europäische Kooperation für die Akkreditierung) mit folgenden Aufgaben:
- ein transparentes und qualitätsorientiertes Akkreditierungssystem zur Beurteilung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen in ganz Europa zu fördern
- für die nationalen Stellen das Betreiben eines Systems zur Beurteilung unter Gleichrangigen
2.Die nationalen Akkreditierungsstellen sind in der Regel für die Konformitätsbewertungsstellen zuständig, die in Ihrem Hohheitsgebiet ihren Sitz haben. Jedoch kann unter bestimmten Bedingungen die nationale Akkreditierungsstelle auch für andere Konformitätsbewertungsstellen tätig sein, z. B. wenn in dem jeweiligen Staat keine Akkreditierungsstelle eingerichtet ist.
3. Die Bewertung und Kompetenz von Akkreditierungsstellen basiert auf international anerkannte Standards
4. Der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen
5. Die Festlegung von klaren Begriffsbestimmungen
3. Umsetzung in Deutschland
In Deutschland wurde die Europ. Verordnung durch das Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) umgesetzt, die im August 2009 in Kraft getreten ist. Es regelt unter anderem die Aufgaben und Befugnisse der nationalen Akkreditierungsstelle sowie des Akkreditierungsbeirats.
Akkreditierung ist gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 eine hoheitliche Tätigkeit. Das darauf aufbauende Gesetz über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) sieht vor, dass vorrangig eine juristische Person des Privatrechts mit der Aufgabe als Akkreditierungsstelle beliehen werden soll. Die Voraussetzungen für eine solche Beleihung sind in §10 AkkStelleG geregelt. Dazu wird eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) beliehen werden, an der Bund, Länder und Wirtschaft beteiligt sein sollen. Die Beleihung der nationalen Akkreditierungsstelle wird auf der Grundlage des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) erfolgen. Diese wird in der Rechtsform einer GmbH etabliert. Die nationale Akkreditierungsstelle wird nicht gewinnorientiert arbeiten und hat in Bezug auf ihre hoheitliche Tätigkeit das deutsche Verwaltungsrecht anzuwenden. Der Sitz der nationalen Akkreditierungsstelle wird Berlin sein, wobei die nationale Akkreditierungsstelle mehrere Standorte haben wird. Die nationale Akkreditierungsstelle erhält den Namen "Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH" (DAkkS).
4. Übergangsbestimmungen
In der Übergangsbestimmung gemäß Kapitel VI Artikel 39 der EU-VO 765/2008 ist europaeinheitlich geregelt, dass "Akkreditierungsurkunden, die vor dem 01.01.2010 ausgestellt wurden, bis zum Ablauf ihrer Geltungsdauer, jedoch nicht über den 31.12.2014 hinaus gültig bleiben". Für diese bestehenden Akkreditierungen gilt auch, dass auf der Grundlage der Übergangsbestimmung in §13 Abs.1 AkkStelleG die "Überwachungspflichten für Akkreditierungen, die vor dem 01.01.2010 erteilt wurden" auf die DAkkS GmbH übergehen, unabhängig davon welche Akkreditierungs-/Anerkennungsstelle die gültige Urkunde ausgestellt hatte. Ein Antrag auf Erweiterung einer Akkreditierung einer deutschen Konformitätsbewertungsstelle muss ab dem 01.01.2010 an die DAkkS GmbH gerichtet werden, unabhängig davon, welche Akkreditierungsstelle bisher für die Akkreditierung zuständig war. Ab dem 01.01.2010 übernimmt die DAkkS GmbH die Pflicht zur Überwachung der Akkreditierungen. Zu diesem Zwecke sollen alle betroffenen Stellen an die DAkkS GmbH gemeldet werden. Die Überwachungsbegutachtungen werden federführend durch die DAkkS durchgeführt.
Siehe auch:
Fachbeitrag: Neues Europäisches Akkreditierungssystem
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