[Konformitätsbewertungsverfahren | Module ]
Konformitätsbewertungsverfahren
Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU
Artikel 14 - Konformitätsbewertung
Anhang II - Konformitätsbewertungsdiagramm
Anhang III - Module
Für die Konformitätsbewertung muß der Hersteller die Module bzw. Modulkombinationen in Abhängigkeit von der (Gefahren) Kategorie festlegen (Bild 1).
Innerhalb der Kategorie kann das Konformitätsbewertungsverfahren frei gewählt werden.
Die Module der höheren Kategorie (größeres Gefahrenpotential) schließen die Module der niedrigeren Kategorie ein.
Bis auf Modul A sind die notifzierten Stellen in allen Modulen mehr oder weniger eingebunden.
Bei Bauruppen
-kann jedes einzelne Druckgerät einem Bewertungsverfahren unterzogen werden oder
-eine Gesamtbewertung nach der höchsten Kategorie der eingebauten Druckgeräte
Bild 1:
Übersicht der möglichen Konformitätsbewertungsverfahren
(Einzelmodule oder Modulkombinationen)
Bevor ein Druckgerät auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht wird, muß der Hersteller es einem vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, um die CE-Kennzeichnung anbringen zu können.
Die Konformitätsbewertung wird in 13 Module bzw- Modulkombinationen mit unterschiedlicher Verfahren unterteilt. Die Druckgeräterichtlinie beschreibt den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, daß sie das gleiche Schutzniveau bieten. Die Druckgeräterichtlinie legt auch die Bedingungen fest, unter denen die Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren wählen können.
Verantwortlichkeiten des Herstellers im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren:
Was die Konformitätsbewertung anbelangt, ist die Verantwortung des Herstellers von dem angewandten Konformitätsbewertungsverfahren abhängig. Im allgemeinen muß der Hersteller alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit der Herstellungsprozeß die Richtlinienkonformität des Druckgerätes gewährleistet, die CE-Kennzeichnung am Druckgerät anbringen, technische Unterlagen erarbeiten und die EU-Konformitätserklärung ausstellen. Je nach Komformitätsbewertungsverfahren (Modul) ist es erforderlich, dass der Hersteller das Druckgerät einer notifizierten Stelle zur Prüfung und Zertifizierung vorlegen muss oder sein Qualitätssicherungssystem von einer notifizierten Stelle zertifizieren lässt.
Im Rahmen der Qualitätssicherungsverfahren unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle über das Produktionsprogramm, damit die notifizierte Stelle die notwendigen Prüfungen wie Druckprüfung durchführen kann.
Qualitätssicherungssysteme
Die Anwendung der Qualitätssicherungsystemen für Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Druckgeräterichtlinie ist in den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 beschrieben. Diese auf Qualitätssicherungstechniken basierende Module beschreiben die Elemente, die ein Hersteller in seinem Unternehmen umsetzen muß, um nachzuweisen, daß das Druckgerät den wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie genügt.
Für die Übereinstimmung mit diesen Modulen ist kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach IS0 9001 erforderlich, der Hersteller kann zur Erfüllung dieser Module auch andere Modelle von Qualitätssicherungssystemen anwenden.
Eine auf der Grundlage der ISO 9001 umgesetztes Qualitätssicherungsystem begründet eine Konformitätsvermutung mit den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 hinsichtlich der Bestimmungen in den Modulen, die von der Norm ISO 9001 erfaßt werden. Zusätzliche in den Modulen beschriebene Bestimmungen muß das Qualitätssicherungssystem berücksichtigen. Das Qualitätssicherungssystem muß dem Hersteller den Nachweis ermöglichen, daß die Druckgeräte die wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie erfüllen. Dies bedeutet, daß der Hersteller bestimmte regulatorische Erfordernisse nachkommen muß, wenn er ein Qualtätssicherungssystem anwendet:
- Die Qualitätsziele, dieQualitätsplanung, das Qualitätshandbuch und die Dokumentenkontrolle müssen auf dem Ziel beruhen Druckgeräte zu liefern, die die wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie erfüllen.
- Der Hersteller muß für das jeweilige Druckgerät betreffende Anforderungen und die anzuwendenden harmonisierten Normen bzw. andere technische Lösungen, die die Erfüllung der der wesentlichen Anforderungen sicherstellen, bestimmen und dokumentieren.
- Die so bestimmten Normen oder anderen technischen Lösungen müssen als Entwurfsvorgaben sowie zur Entwurfsprüfung verwendet werden, damit die Entwurfsergebnisse die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen gewährleisten.
- Die vom Hersteller eingesetzten Maßnahmen zur Fertigungssteuerung müssen sicherstellen, daß die Produkte den ermittelten Sicherheitsanforderungen entsprechen.
- Der Hersteller muß bei der Bewertung und Kontrolle des Fertigungsprozesses und der Endprodukte in Normen vorgesehene Methoden ermitteln und anwenden, die sicherstellen können, daß die wesentlichen Anforderungen erfüllt werden.
- Die Qualitätssicherungsprotokolle wie z.B. Inspektionsberichte, Prüfergebnisse, Kalibrierungsdaten und Qualifikationsberichte des beteiligten Personals (z.B. Schweißer, NDT-Personal) müssen sicherstellen können, daß die anwendbaren wesntlichen Anforderungen erfüllt werden.
Der Hersteller trägt die Verantwortung dafür, daß das Qualitätssicherungssystem anhaltend in der Art und Weise umgesetzt wird, daß den im Qualtitätssicherungshandbuch festgelegten Erfordernissen, entsprochen wird. Die notifizierte Stelle muß dies durch ihre Bewertung, Zulassung und fortlaufende Kontrolle (Audits) sicherstellen.