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[Konformitätsbewertungsverfahren | Module ]


Konformitätsbewertungsverfahren

-kann jedes einzelne Druckgerät einem Bewertungsverfahren unterzogen werden oder

-eine Gesamtbewertung nach der höchsten Kategorie der eingebauten Druckgeräte

 

 

Bild 1:
Übersicht der möglichen Konformitätsbewertungsverfahren
(Einzelmodule oder Modulkombinationen)

Durch Klick auf das entsprechende Modul erhält man die Modulbeschreibung

Bevor ein Druckgerät auf dem europäischen Markt in den Verkehr gebracht wird, muß der Hersteller es einem vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren unterziehen, um die CE-Kennzeichnung anbringen zu können.

Die Konformitätsbewertung wird in 13 Module bzw- Modulkombinationen mit unterschiedlicher Verfahren unterteilt. Die Druckgeräterichtlinie beschreibt den Bereich und den Inhalt möglicher Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen davon ausgegangen wird, daß sie das gleiche Schutzniveau bieten. Die Druckgeräterichtlinie legt auch die Bedingungen fest, unter denen die Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren wählen können.

 

 

Verantwortlichkeiten des Herstellers im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren:

Was die Konformitätsbewertung anbelangt, ist die Verantwortung des Herstellers von dem angewandten Konformitätsbewertungsverfahren abhängig. Im allgemeinen muß der Hersteller alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, damit der Herstellungsprozeß die Richtlinienkonformität des Druckgerätes gewährleistet, die CE-Kennzeichnung am Druckgerät anbringen, technische Unterlagen erarbeiten und die EU-Konformitätserklärung ausstellen. Je nach Komformitätsbewertungsverfahren (Modul) ist es erforderlich, dass der Hersteller das Druckgerät einer notifizierten Stelle zur Prüfung und Zertifizierung vorlegen muss oder sein Qualitätssicherungssystem von einer notifizierten Stelle zertifizieren lässt.

Im Rahmen der Qualitätssicherungsverfahren unterrichtet der Hersteller die notifizierte Stelle über das Produktionsprogramm, damit die notifizierte Stelle die notwendigen Prüfungen wie Druckprüfung durchführen kann.

 

Qualitätssicherungssysteme

Die Anwendung der Qualitätssicherungsystemen für Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der Druckgeräterichtlinie ist in den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 beschrieben. Diese auf Qualitätssicherungstechniken basierende Module beschreiben die Elemente, die ein Hersteller in seinem Unternehmen umsetzen muß, um nachzuweisen, daß das Druckgerät den wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie genügt.

Für die Übereinstimmung mit diesen Modulen ist kein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach IS0 9001 erforderlich, der Hersteller kann zur Erfüllung dieser Module auch andere Modelle von Qualitätssicherungssystemen anwenden.

Eine auf der Grundlage der ISO 9001 umgesetztes Qualitätssicherungsystem begründet eine Konformitätsvermutung mit den Modulen D. D1, E, E1, H und H1 hinsichtlich der Bestimmungen in den Modulen, die von der Norm ISO 9001 erfaßt werden. Zusätzliche in den Modulen beschriebene Bestimmungen muß das Qualitätssicherungssystem berücksichtigen. Das Qualitätssicherungssystem muß dem Hersteller den Nachweis ermöglichen, daß die Druckgeräte die wesentlichen Anforderungen der Druckgeräterichtlinie erfüllen. Dies bedeutet, daß der Hersteller bestimmte regulatorische Erfordernisse nachkommen muß, wenn er ein Qualtätssicherungssystem anwendet:

Der Hersteller trägt die Verantwortung dafür, daß das Qualitätssicherungssystem anhaltend in der Art und Weise umgesetzt wird, daß den im Qualtitätssicherungshandbuch festgelegten Erfordernissen, entsprochen wird. Die notifizierte Stelle muß dies durch ihre Bewertung, Zulassung und fortlaufende Kontrolle (Audits) sicherstellen.