Notifizierte Stellen
Listen der notifizierten Stellen
Allgemeine Aufgaben der notifizierten Stellen (Konformitätsbewertungsstellen)
Die notifizierten Stellen führen die Aufgaben aus, die sich aus den Konformitätsbewertungsverfahren ergeben, die laut den geltenden technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften anzuwenden sind, wenn die Beteiligung eines Dritten verlangt wird.
Eine Konformitätsbewertungsstelle ist eine Stelle, die eines oder mehrere Elemente der Konformitätsbewertung durchführt, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Tätigkeiten: Kalibrierung, Versuche, Zertifizierung und Inspektion. Notifizierte Stellen sind Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen nationalen Behörde benannt werden, um die Verfahren für die Konformitätsbewertung im Sinne der geltenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuführen, wenn ein Dritter beteiligt werden muss.
Sie werden im EU-Recht als „notifizierte Stellen“ bezeichnet. Notifizierte Stellen übernehmen Pflichten in Bereichen von öffentlichem Interesse und bleiben deshalb gegenüber den zuständigen nationalen Behörden rechenschaftspflichtig. Damit eine Stelle benannt werden kann, muss sie eine juristische Person sein, die im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats ansässig ist und damit dessen Hoheitsgewalt unterliegt. Ansonsten können die Mitgliedstaaten frei entscheiden, ob sie eine Stelle notifizieren, die den in den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union festgelegten Anforderungen entspricht.
Die notifizierten Stellen dürfen ihre Konformitätsbewertungsleistungen innerhalb ihres Notifizierungsbereichs jedem Wirtschaftsakteur mit Sitz inner- oder außerhalb der Union anbieten. Sie können diese Tätigkeiten auch im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder von Drittstaaten ausüben.
Die notifizierten Stellen müssen ihrer notifizierenden Behörde, den Marktüberwachungsbehörden und anderen notifizierten Stellen relevante Informationen zur Verfügung stellen.
Die notifizierten Stellen müssen kompetent, nicht diskriminierend, transparent, neutral, unabhängig undunparteilich handeln.
Die notifizierten Stellen müssen Mitarbeiter beschäftigen, die über ausreichende und sachdienliche Kenntnisse und Erfahrungen verfügen, um die Konformitätsbewertung im Einklang mit den entsprechenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union durchzuführen.
Die notifizierten Stellen müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um die Vertraulichkeit der von ihnen im Zuge der Konformitätsbewertung erlangten Informationen sicherzustellen.
Die notifizierten Stellen müssen in Bezug auf ihre fachliche Tätigkeit ausreichend versichert sein, sofern dieHaftung nicht aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom notifizierenden Mitgliedstaat übernommen wird.
Die notifizierten Stellen können ihre Kompetenz mittels einer Akkreditierung nachweisen, woran ihre fachliche Kompetenz vorzugsweise beurteilt wird.
Die notifizierte Stelle muss zwar im Hoheitsgebiet des notifizierenden Mitgliedstaats ansässig sein, darf aber auch außerhalb des Mitgliedstaats, ja sogar außerhalb der Union tätig sein bzw. Mitarbeiter beschäftigen. Bescheinigungen und andere Konformitätsbewertungsnachweise werden allerdings stets von und im Namen der notifizierten Stelle ausgestellt. Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsaufgaben immer im Hoheitsgebiet des benennenden Mitgliedstaats erfüllen muss, muss sie die notifizierende Behörde von dieser Sachlage in Kenntnis setzen, die ihrerseits in der Lage sein muss, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie die Verantwortung für deren Tätigkeit trägt. Wird die Überwachung nicht für möglich gehalten, sollte die notifizierende Behörde die Notifizierung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken. Die notifizierten Stellen müssen ihre nationalen notifizierenden Stellen über ihre Tätigkeiten unterrichten (beispielsweise über die Durchführung von Konformitätsbewertungen, Verfügbarkeit von Ressourcen, Vergabe von Unteraufträgen, Interessenkonflikte), und zwar entweder direkt oder über eine bevollmächtigte Stelle (beispielsweise die nationale Akkreditierungsbehörde). Sie müssen auch darauf eingestellt sein, auf Verlangen der notifizierenden Behörden oder der Kommission sämtliche Informationen in Bezug auf die korrekte Umsetzung der Bedingungen, unter denen sie notifiziert wurden, vorzulegen.
Die notifizierten Stellen sind selbst nicht verantwortlich für die Beschaffung der EU-Konformitätserklärung oder der technischen Unterlagen. Allerdings müssen sie unter Umständen entsprechend dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Unterlagen als Teil des technischen Dossiers aufbewahren und der Kommission oder den Mitgliedstaaten auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Klare Trennung zwischen den Tätigkeiten als notifizierte Stelle und andere angebotene Tätigkeiten
Darüber hinaus muss sie über Strategien und Verfahren verfügen, die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als notifizierte Stelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, dass Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind.
Wenn eine Konformitätsbewertungsstelle einen Prüfbericht erstellt, tut sie dies in ihrer Eigenschaft als Konformitätsbewertungsstelle; nur in dieser Funktion darf sie EU-Baumusterprüfbescheinigungen ausstellen – eine Bescheinigung, die insbesondere den Namen und die Kennnummer der notifizierten Stelle trägt. Unter keinen Umständen darf die notifizierte Stelle für Prüfungen, die nicht in den Rechtsvorschriften aufgeführt sind, einen Prüfbericht ausstellen, der ihre Nummer trägt, und zwar unabhängig davon, ob diese Prüfungen von der Stelle selbst oder einer anderen Stelle durchgeführt wurden. Zudem darf eine notifizierte Stelle ihre Nummer nur in Verbindung mit Konformitätsbewertungen verwenden, die im Rahmen des konkreten Konformitätsbewertungsmoduls vorgenommen wurden, das die Beteiligung einer notifizierten Stelle verlangt, und für die sie notifiziert wurde. Eine notifizierte Stelle muss den Hersteller auffordern, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und falls nötig die Bescheinigung aussetzen oder zurückziehen, wenn sie nach Ausstellung der Bescheinigung feststellt, dass das Produkt die Anforderungen nicht mehr erfüllt. Die notifizierten Stellen dürfen in dieser Funktion keine zusätzlichen Leistungen anbieten oder erbringen, die keinen zusätzlichen Nutzen für die Konformitätsbewertung des Produkts bedeuten.
Notifizierte Stellen dürfen allerdings jede Art von Konformitätsbewertungsleistungen oder Kennzeichnungen anbieten, wenn die Produkte für die Märkte von Drittländern außerhalb der Europäischen Union bestimmt sind, beispielsweise im Rahmen von Abkommen über die gegenseitige Anerkennung. Diese Tätigkeiten müssen von der Tätigkeit als notifizierte Stelle deutlich getrennt sein. Die notifizierten Stellen müssen außerdem sicherstellen, dass ihre Tätigkeit außerhalb des Geltungsbereichs der technischen Harmonisierungsrechtsvorschriften nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder operative Integrität als notifizierte Stellen gefährdet oder beeinträchtigt. Bei der Ausübung dieser Tätigkeiten dürfen die notifizierten Stellen nicht ihren Namen und ihre Nummer als notifizierte Stellen verwenden. Eine notifizierte Stelle darf nicht Hersteller, Bevollmächtigter, Lieferant oder dessen Handelskonkurrent sein und keiner dieser Parteien Beratung in Bezug auf Entwurf, Bau, Vermarktung oder Wartung der betroffenen Produkte anbieten oder für sie erbringen. Dies schließt jedoch die Möglichkeit eines Austauschs von technischen Informationen und Orientierungshilfen zwischen Hersteller, Bevollmächtigtem, Lieferanten und notifizierter Stelle nicht aus. Zur Wahrung der Unparteilichkeit und Vermeidung von Interessenkonflikten ist eine klare Unterscheidung zwischen Konformitätsbewertung und Marktüberwachung wichtig. Deshalb ist es als unangebracht zu betrachten, dass eine notifizierte Stelle für die Marktüberwachung verantwortlich ist.
Die notifizierten Stellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Prüfung und Lösung sämtlicher Fälle verfügen, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden. Den notifizierten Stellen muss Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen im Hinblick auf die betreffenden Produkte und Konformitätsbewertungsverfahren sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen rechtlichen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Produkts betreffen. Die Stelle muss in der Lage sein, die Leistung all ihrer Ressourcen zu steuern und zu kontrollieren und dafür die Verantwortung zu unternehmen sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung aller Mitarbeiter zu führen, die sie in bestimmten Bereichen einsetzt (eigene Mitarbeiter und Vertragsmitarbeiter ebenso wie Mitarbeiter von externen Stellen). Darüber hinaus muss die Stelle Zugang zu den entsprechenden Einrichtungen haben und in der Lage sein, in der EU Prüfungen oder Nachprüfungen vorzunehmen. Andernfalls hat die notifizierende Behörde keine Möglichkeit, ihre Kompetenz einer Kontrolle zu unterziehen.
Die notifizierten Stellen müssen die Vertraulichkeit aller von ihnen im Zuge der Konformitätsbewertung erlangten Informationen sicherstellen. Daher müssen sie Vorkehrungen treffen, damit Ergebnisse oder sonstige Informationen an keinen anderen als die jeweils zuständige Behörde und den Hersteller bzw. seinen Bevollmächtigten weitergegeben werden. Die notifizierten Stellen müssen für ihre Konformitätsbewertungstätigkeit ausreichend versichert sein. Der Geltungsbereich und der finanzielle Gesamtwert der Haftpflichtversicherung müssen dem Tätigkeitsumfang der notifizierten Stelle entsprechen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch stets beim Hersteller, selbst wenn einige Stufen der Konformitätsbewertung in der Verantwortung einer notifizierten Stelle durchgeführt werden. Die notifizierten Stellen sind verpflichtet, sich an Koordinierungstätigkeiten zu beteiligen. Außerdem müssen sie entweder direkt oder per Vertretung an der europäischen Normung mitwirken oder anderweitig sicherstellen, dass sie den Sachstand bei einschlägigen Normen kennen
Kopetenz der notifizierten Stellen (Konformitätsbewertungsstellen)
Notifizierte Stellen werden benannt, damit sie die Konformität mit den wesentlichen Anforderungen bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gewährleistet wird. Die notifizierten Stellen müssen über geeignete Einrichtungen und Fachpersonal verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden.
Die Hersteller können zwischen den notifizierten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß den anzuwendenden Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union benannt wurden, frei wählen. Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, so muss sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich vieler technischer Harmonisierungsrechtsvorschriften allerdings weitgesteckt und heterogen sein kann, braucht eine notifizierte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle in den Geltungsbereich dieser Rechtsvorschrift gehörenden Produkte abzudecken, sondern kann auch nur für einen Teil davon notifiziert sein.
Akkreditierung der notifizierten Stellen
Mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 wurden ein rechtlicher Rahmen für die Akkreditierung auf nationaler und EU-Ebene geschaffen und eine allgemeine Politik mit eigenen Regeln, Verfahren und Infrastrukturen eingeführt. Die Kommission hat sich seit Ende der 1970er Jahre mit der Stärkung der Akkreditierung als Mittel zur Unterstützung der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen und damit der Glaubwürdigkeit und Akzeptanz von Bescheinigungen und anderen Bestätigungen, die für den freien Warenverkehr benötigt werden, befasst. In den 1990er Jahren wurde die Akkreditierung mehr und mehr zu einem gewerblichen und wettbewerblichen Instrument, wodurch sie an Glaubwürdigkeit als letzte Kontrollebene verlor. Im Zusammenhang mit dem Neuen Rechtsrahmen wurde jedoch bestätigt, dass es sich bei der Akkreditierung in der EU um eine nichtgewerbliche und nichtwettbewerbliche öffentliche Tätigkeit handelt, bei der sowohl den nationalen als auch den europäischen Behörden gegenüber Rechenschaftspflicht besteht.
Das auf diese Weise eingerichtete verstärkte EU-Akkreditierungssystem steht in Einklang mit den Normen, Regeln und Verfahren der internationalen Organisationen auf diesem Gebiet. Die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 soll sicherstellen, dass die Akkreditierung dem öffentlichen Interesse dient. Die Europäische Kooperation für die Akkreditierung (EA), die europäische Organisation nationaler Akkreditierungsstellen, wird in der Verordnung und in den durch die Mitgliedstaaten (einschließlich EFTA) und die Kommission am 1. April 2009 unterzeichneten Leitlinien anerkannt und kommt durch die Unterzeichnung eines Partnerschaftsrahmenvereinbarung in den Genuss einer privilegierten Partnerschaft mit der Kommission. In diesem Rahmen besteht die vorrangige Rolle der EA darin, zur Harmonisierung der europäischen Akkreditierungsdienste beizutragen, um die gegenseitige Anerkennung und Akzeptanz von Akkreditierungsurkunden unionsweit zu unterstützen und ein strenges System der Beurteilung unter Gleichrangigen zu betreiben, das der Kontrolle der Kompetenz der nationalen Akkreditierungsstellen und der Gleichwertigkeit ihrer Leistungen dient. Auf dem Gebiet der Akkreditierung wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ein einheitliches europäisches System geschaffen, das sowohl den reglementierten Bereich, in dem eine Akkreditierung gesetzlich vorgeschrieben ist, als auch den nicht reglementierten Bereich umfasst. Im letztgenannten Fall darf sich eine Stelle, die sich freiwillig akkreditieren lassen möchte, nur an die Akkreditierungsstellen wenden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig sind, wodurch das Bestehen von konkurrierenden Systemen ausgeschlossen wird.
Notifizierungsverfahren
Der Status „Notifizierte Stelle“ steht in der Europäischen Union ansässigen Konformitätsbewertungsstellen zur Verfügung. Die Mitgliedstaaten sind für die Notifizierung von notifizierten Stellen verantwortlich, und die Auswahl der notifizierten Stellen und die Verantwortung für sie liegt bei nationalen Behörden. Sie können die Stellen, die sie notifizieren, unter denen auswählen, die in ihrem Hoheitsgebiet ansässig sind, die Anforderungen der Rechtsvorschriften erfüllen und über die notwendigen Kompetenzen für eine Notifizierung verfügen.
Die Notifizierung ist der Vorgang der Unterrichtung der Kommission und der anderen Mitgliedstaaten durch die notifizierende Behörde darüber, dass eine Konformitätsbewertungsstelle benannt worden ist, um Konformitätsbewertungen gemäß einem Harmonisierungsrechtsakt der Union durchzuführen; sie erfüllt die in diesem Rechtsakt festgelegten Anforderungen in Bezug auf notifizierte Stellen. Während die Benennung als Handlung der benennenden Behörde gilt – die auch die notifizierende Behörde sein kann –, kann eine „notifizierte Stelle“ erst dann eine „notifizierte Stelle“ werden, wenn die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unterrichtet sind. Da die Notifizierung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt, sind diese nicht verpflichtet, alle Stellen zu notifizieren, die fachliche Kompetenz nachweisen. Auch sind die Mitgliedstaaten nicht verpflichtet, Stellen für jedes Verfahren zu notifizieren, das gemäß einem spezifischen Harmonisierungsrechtsakt der Union anzuwenden ist. Die Mitgliedstaaten können eine Stelle jederzeit nach der Annahme eines Harmonisierungsrechtsakts der Union notifizieren. Allerdings sollten sie auch die Möglichkeit nutzen, eine Notifizierung bereits vor dem Inkrafttreten des Rechtsakts vorzunehmen. So kann die im Rechtsakt vorgesehene Übergangsfrist effektiv genutzt werden, und Bescheinigungen können ab dem Datum der ersten Anwendung des Rechtsakts erteilt werden. Es ist allerdings zu beachten, dass die notifizierten Stellen in diesem Fall Bescheinigungen erst ab dem Zeitpunkt ausstellen dürfen, ab dem die Harmonisierungsrechtsvorschrift der Union gilt, sofern in sektoralen Rechtsvorschriften nicht anderes vorgeschrieben ist.
Widerruf der Benennung
Wenn eine notifizierte Stelle die Anforderungen oder ihre Pflichten nicht mehr erfüllt, wird ihre Notifizierung widerrufen. Dies kann auf Betreiben des notifizierenden Mitgliedstaats während der regelmäßigen Überwachung (durch die Akkreditierungsstelle oder die notifizierende Behörde) geschehen, wenn er Belege dafür, dass die notifizierte Stelle ihre Anforderungen nicht mehr erfüllt, oder Beschwerden über die Kompetenz oder das Verhalten der notifizierten Stelle erhalten hat. Der Widerruf kann auch auf Veranlassung der Kommission erfolgen, wenn diese begründete Zweifel daran hat, ob eine notifizierte Stelle die Anforderungen ihrer Notifizierung erfüllt oder weiter erfüllen wird. In Fällen dieser Art unterrichtet die Kommission den notifizierenden Mitgliedstaat entsprechend und fordert ihn auf, die notwendigen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wozu erforderlichenfalls auch der Widerruf der Notifizierung gehört. Die notifizierende Behörde muss die erforderlichen Schritte unternehmen. Ein häufiger Grund für den Widerruf einer Notifizierung ist auch das entsprechende Ersuchen der notifizierten Stelle selbst, beispielsweise bei geplanten Veränderungen in der Politik, der Organisation oder der Eigentümerschaft der Stelle.
Informationsaustausch
Die notifizierten Stellen sind generell verpflichtet, die anderen notifizierten Stellen und die nationale Marktüberwachungsbehörde über alle Bescheinigungen, die aufgrund von sicherheitsbedingten Nichtkonformitäten ausgesetzt oder widerrufen wurden, sowie auf Anfrage über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen zu unterrichten. Ferner müssen sie der Marktüberwachungsbehörde und – gemäß bestimmten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union – auch den Marktüberwachungsbehörden anderer Mitgliedstaaten für die Marktüberwachung relevante Informationen übermitteln
Die notifizierten Stellen sind verpflichtet, die anderen notifizierten Stellen und die nationale Aufsichtsbehörde zu informieren:
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InformationsEmpfänger |
Modul B (Baumuster) |
Modul B (Entwurfsmuster) |
Modul D, D1, E, E1, H |
Modul H1 |
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übrigen |
zurückgezogene verweigerte |
zurückgezogene verweigerte |
zurückgezogene verweigerte |
zurückgezogene verweigerte |
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zurückgezogene auf Anforderung: |
zurückgezogene auf Anforderung:
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zurückgezogene auf Anforderung: |
zurückgezogene auf Anforderung: |
Notifizierte Stellen und Konformitätsbewertung
• Die Hauptaufgabe einer notifizierten Stelle ist es, unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind.
• Den notifizierten Stellen steht es im Rahmen ihrer Benennung frei, ihre Konformitätsbewertungsleistungen sämtlichen innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft niedergelassenen Wirtschaftsakteuren anzubieten. Sie können diese Tätigkeiten auch im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder von Drittländern ausführen.
• Die Hersteller können zwischen den notifizierten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Druckgeräterichtlinie benannt wurden, frei wählen.
Aufgabe der notifizierten Stellen ist es, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Richtlinien zu gewährleisten. Die notifizierten Stellenmüssen über geeignete Einrichtungen verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden.
Die Konformitätsbewertungsverfahren wurden in verschiedene Module untergliedert, die nicht weiter unterteilt werden dürfen, da sonst die Kohärenz des gesamten Systems und die Zuständigkeiten der Hersteller und gegebenenfalls der notifizierten Stellen in Frage gestellt würden. Demnach muß eine notifizierte Stelle in der Lage sein, die Verantwortung für die Konformitätsbewertung nach einem vollständigen Modul oder nach mehreren vollständigen Modulen zu übernehmen und über die Kompetenz für die Durchführung verfügen. Sie kann folglich nicht für lediglich ein Modulteil benannt werden. Ist beispielsweise das Modul H1 vorgesehen, darf eine Stelle nicht dafür benannt werden, sich nur mit der Entwurfsstufe zu befassen. Eine für die Module D, D1E, E1, H oder H1 notifizierte Stelle muß die Verantwortung nicht nur für Aspekte des Qualitätssicherungssystems, sondern auch für die Produktanforderungen übernehmen können. In beiden Fällen können bestimmte Arbeiten im Unterauftrag vergeben werden .
Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, muß sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich verhältnismäßig weit gesteckt und heterogen ist, braucht eine notifizierte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle zu ihrem Aufgabenbereich gehörende Produkte abzudecken, sie muß jedoch in der Lage sein, zumindest einen bestimmten Teil davon abzudecken.
notifizierte Stellen müssen über geeignete Strukturen und Verfahren verfügen, mit denen gewährleistet wird, daß die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer Überprüfung unterzogen werden. Die entsprechenden Verfahren müssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen, die Aufforderungen an die Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an die zuständige Behörde betreffen.
notifizierte Stellen übernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, sondern müssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen für die Industrie verstehen. So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten einschlägige Informationen zu der Druckgeräterichtlinie bereitstellen, das Konformitätsbewertungsverfahren ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten durchführen und keine zusätzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen, die im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie keinen zusätzlichen Nutzen bedeuten.
Um unnötige Belastungen der Wirtschaftsbeteiligten zu vermeiden, sind die den notifizierten Stellenzu übermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformität mit den Richtlinien notwendige Maß zu begrenzen. Hat eine notifizierte Stelle oder eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bereits ein Qualitätssicherungssystem zugelassen, sollte dieses berücksichtigt werden, wenn ebendiese oder eine andere notifizierte Stelle Konformitätsbewertungen nach den Modulen D, D1 E, E1, H oder H1 entweder für die gleiche oder eine andere Produktkategorie vornimmt. Allerdings sollte die notifizierte Stelle in solchen Fällen prüfen, ob die Bescheinigung die anzuwendenden Bestimmungen der Richtlinie abdeckt. Ferner sollte sie Überlegungen dahingehend anstellen, ob zusätzliche Audits speziell für die (neue) Produktkategorie verlangt werden müssen, obwohl es häufig nicht erforderlich ist, die Zulassung des Qualitätssicherungssystems vollständig zu wiederholen.
Obwohl die notifizierte Stelle im Hoheitsgebiet des für die Benennung zuständigen Mitgliedstaates niedergelassen sein muß, kann sie auch außerhalb des Mitgliedstaates, ja sogar außerhalb der Gemeinschaft, tätig sein oder Mitarbeiter haben. Bescheinigungen werden jedoch immer von der notifizierten Stelle und in deren Namen ausgestellt. Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsfunktion immer im Rahmen der Jurisdiktion des benennenden Mitgliedstaates ausüben muß, hat sie die für die Benennung zuständige Behörde darüber zu unterrichten, die ihrerseits in der Lage sein muß, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie für ihre Tätigkeit verantwortlich ist. Falls eine Überwachung nicht für möglich gehalten wird, sollte die benennende Behörde die Benennung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken.
Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen
• Eine notifizierte Stelle kann einen Teil ihrer Arbeit auf der Grundlage nachgewiesener und regelmäßig überwachter Kompetenzkriterien von einer anderen Stelle ausführen lassen.
• In bezug auf fachliche Kompetenz, Unabhängigkeit und Objektivität gelten für den Unterauftragnehmer der notifizierten Stelle dieselben Kriterien und Bedingungen wie für die notifizierten Stellen. Eine Benennung ist jedoch nicht erforderlich. Hat ein Mitgliedstaat eine Stelle benannt, die einen Teil ihrer Arbeit an Unterauftragnehmer vergibt, muß er eine wirksame Überwachung der Kompetenz des betreffenden Unterauftragnehmers gewährleisten können.
• Eine weitere Voraussetzung für die Vergabe von Unteraufträgen ist, daß sich bei den Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der eigentlichen Bewertung trennen lassen und die Methodik für die Durchführung der technischen Arbeiten genaugenug festgelegt ist. Trotzdem muß der von der notifizierten Stelle beauftragte Unterauftragnehmer wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Arbeiten durchführen.
• Unteraufträge dürfen nur auf der Grundlage von Verträgen vergeben werden, damit Transparenz und Vertrauen in die Tätigkeit der notifizierten Stelle gewährleistet sind.
• Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die notifizierte Stelle die volle Verantwortung für alle in der Benennung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen werden immer im Namen und unter der Verantwortung der notifizierten Stelle ausgestellt.
• Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie im Gebiet der Gemeinschaft niedergelassen sind oder nicht.
Die Unterauftragnehmer der notifizierten Stellen brauchen nicht als solche benannt zu werden. Beabsichtigt eine notifizierte Stelle, bestimmte Arbeiten im Unterauftrag zu vergeben, hat sie den Mitgliedstaat nichts destoweniger davon zu unterrichten. Daraufhin kann es der Mitgliedstaat ablehnen, als für die Benennung zuständige Behörde die volle Verantwortung für eine solche Regelung zu übernehmen, und die Benennung widerrufen oder ihren Geltungsbereich einschränken. Die notifizierte Stelle hat ein Verzeichnis aller ihrer Unteraufträge zu führen und es systematisch zu aktualisieren.
Die notifizierte Stelle hat dafür zu sorgen, daß ihre Unterauftragnehmer über die geforderte Kompetenz verfügen und diese beibehalten, indem sie beispielsweise regelmäßig Beurteilungen vornimmt und sich im einzelnen über die Abwicklung ihrer Aufgaben auf dem laufenden hält. Auch muß die notifizierte Stelle nachweisen können, daß ihr Unterauftragnehmer die in der maßgeblichen Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt.
Die Angaben über die Unteraufträge und die Kompetenz der Unterauftragnehmer müssen der für die Benennung zuständigen Behörde zugänglich sein, damit sie die notwendigen Maßnahmen treffen kann und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten gegebenenfalls unverzüglich unterrichtet werden können. Bei Erfüllung der Normen der Reihe EN 45000 wird die Übereinstimmung mit den meisten Anforderungen vermutet, wie dies bei der notifizierten Stelle selbst der Fall ist.
Eine notifizierte Stelle kann nur streng abgegrenzte technische Aufgaben in Form von Unteraufträgen vergeben (z. B. Tests und Untersuchungen), solange diese als wesentliche und kohärente Teile der technischen Arbeiten definiert werden können. Eine notifizierte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unteraufträgen vergeben, da ansonsten die Benennung keine Bedeutung mehr hätte. So können die notifizierten Stellen Tests im Unterauftrag vergeben, solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Prüfbericht validieren (um zu bewerten, ob den Anforderungen der Richtlinie entsprochen wurde). Ebenso ist die Vergabe von Unteraufträgen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualitätssystemen an externe Personen (Auditoren) möglich, vorausgesetzt, die notifizierte Stelle bewertet die Audit-Ergebnisse.
Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten müssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgeführt werden, die ein detailliertes, auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen, um absolute Transparenz zu gewährleisten. Ist eine Stelle, die einen Unterauftrag von einer notifizierten Stelle erhalten hat, mit der Bewertung der Konformität mit bestimmten Normen befaßt, so sind diese Normen zu verwenden, wenn sie die Verfahren festlegen. Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformität mit grundlegenden Anforderungen befaßt, ist das von der notifizierten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden.
Damit die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgaben gewährleistet wird, muß zwischen der notifizierten Stelle und ihren Unterauftragnehmern in jedem Fall ein unmittelbares privatrechtliches Vertragsverhältnis bestehen.
Um die Kohärenz des Systems und das Vertrauen darin nicht zu gefährden, ist es Unterauftragnehmern untersagt, ihrerseits Unteraufträge zu vergeben.
Die notifizierte Stelle ist weiterhin für die im Rahmen der Unteraufträge für sie ausgeführten Arbeiten voll verantwortlich. Ihre Benennung kann aus jedem mit dem Unterauftragnehmer zusammenhängenden Grund widerrufen werden.
Koordinierung und Zusammenarbeit
• Eine kohärente Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission.
• Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten in ihrem Bemühen um Kohärenz zwischen den für die Benennung zuständigen Behörden insbesondere im Hinblick auf die Bewertung der Kompetenz der zu benennenden Stellen, die Anwendung der Notifizierungsverfahren und die Überwachung der notifizierten Stellen.
• Die Kommission sorgt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten dafür, daß eine Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen organisiert wird.
Die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erfolgt durch die im Rahmen der einzelnen Richtlinien eingesetzten sektorbezogenen Arbeitsgruppen von Regierungsexperten. Für die Zusammenarbeit der notifizierten Stellen sind die entsprechenden Arbeitsgruppen zuständig.
Eine Zusammenarbeit der notifizierten Stellen wird für jede einzelne Richtlinie des neuen Konzepts organisiert, wobei gewöhnlich auf vorhandene Strukturen zurückgegriffen wird. Jede Gruppe hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden. Die Zusammenarbeit ist auf technische Fragen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung beschränkt, um eine einheitliche Anwendung der technischen Vorschriften der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien zu gewährleisten.
Da die notifizierten Stellen Aufgaben erfüllen, die staatliche Stellen an sie delegiert haben, müssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungsaktivitäten teilnehmen. Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit, kann die Benennung widerrufen werden. Die notifizierten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet, an Sitzungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, wenn sie sich über die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem laufenden halten und sich generell danach richten. Die einschlägigen Arbeitsunterlagen, Sitzungsberichte, Empfehlungen und Leitlinien, die von den sektorbezogenen und sektorübergreifenden Gruppen der notifizierten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind, werden an alle notifizierten Stellen, die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind, verteilt, unabhängig davon, ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht. Die Gruppen notifizierter Stellen setzen sich aus Vertretern dieser Stellen zusammen. Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten, können sie Untergruppen mit einer beschränkten Zahl von Teilnehmern einrichten, die über spezielle Fragen beraten. Die Kommission ist in den Gruppen vertreten. Regierungssachverständige und Vertreter der Behörden, die für die wirksame Umsetzung der Richtlinien unmittelbar verantwortlich sind, können an den Gruppen als Beobachter teilnehmen. Auch die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) sind in den Gruppen vertreten, sofern entsprechende Themen behandelt werden. Die Gruppen werden auch europäische Verbände oder Vertreter anderer Interessengruppen als Beobachter einladen. Haben sich die Gruppen notifizierter Stellen mit vertraulichen Themen zubeschäftigen, wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den für notwendig erachteten Vorgaben eingeschränkt.