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[ Koordinierung und Zusammenarbeit | Vergabe von Unteraufträgen | Konformitätsbewertungsverfahren ] Notifizierte Stellen • Die Hauptaufgabe einer notifizierten Stelle ist es, unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen zu erbringen. • Notifizierte Stelllen übernehmen Aufgaben, die von öffentlichen Interesse sind, und müssen daher den Behörden gegenüber verantwortlich bleiben. Sie sind neben den anerkannten unabhängigen Prüfstellen für die Zulassung von Arbeitsverfahren (Verfahrensprüfungen) und die Zulassung von Schweißern zuständig. • Die notifizierten Stellen müssen der für die Benennung zuständigen Behörde, den Marktaufsichtsbehörden und anderen notifizierten Stellen einschlägige Informationen bereitstellen. • Sie müssen auf kompetente, nicht-diskriminierende, transparente, neutrale, unabhängige und unparteiische Weise arbeiten. Sie müssen Personal mit den entsprechenden Kenntnissen und Erfahrung für die Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß der betreffenden Richtlinie beschäftigen. • Sie müssen geeignete Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, daß die im Laufe der Konformitätsbewertung erhaltenen Informationen vertraulich behandelt werden. • Sie müssen ausreichend versichert sein, damit ihre berufliche Tätigkeit abgedeckt ist, es sei denn, die Haftpflicht wird im Rahmen der Rechtsvorschriften des benennenden Mitgliedstaates übernommen. • Sie müssen sich an Koordinierungsarbeiten beteiligen. Außerdem müssen sie direkt an der europäischen Normungsarbeit mitwirken, dabei vertreten sein oder aber anderweitig dafür sorgen, daß sie über den Stand der einschlägigen Normen informiert sind. Die notifizierten Stellen müssen die für ihre Benennung zuständigen nationalen Behörden entweder auf direktem Wege oder über eine bevollmächtigte Stelle (z. B. die Akkreditierungsstelle) über ihre Tätigkeit informieren (beispielsweise über die Durchführung der Konformitätsbewertung, die Verfügbarkeit von Ressourcen, die Vergabe von Unteraufträgen und etwaige Interessenkonflikte). Die notifizierten Stellen sind generell dazu verpflichtet, die anderen notifizierten Stellen und die nationale Aufsichtsbehörde über sämtliche ausgesetzten bzw. zurückgezogenen Bescheinigungen und auf Anforderung über ausgestellte oder verweigerte Bescheinigungen zu informieren. Außerdem müssen sie der Aufsichtsbehörde und einigen Richtlinien zufolge auch den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten auch andere wichtige Informationen zum Zwecke der Marktüberwachung zur Verfügung stellen. Ferner haben sie den für die Abwicklung eines Schutzklauselverfahrens verantwortlichen Kommissionsdienststellen auf Anforderung die notwendigen Informationen über das Produkt oder die Konformitätsbewertung vorzulegen. Die notifizierten Stellen sind neutral, d. h. unabhängig von ihren Auftraggebern und sonstigen Interessengruppen, und müssen dies auch bleiben. Die Rechtsform der um Benennung nachsuchenden Stellen, d. h. ob sie privat oder staatlich sind, ist unerheblich, solange ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gewährleistet ist und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen vermögen. Um ihre Unparteilichkeit zu gewährleisten, müssen die notifizierte Stelle sowie ihr Personal ihre Entscheidungen frei von kommerziellem, finanziellem und sonstigem Druck treffen, der ihr Urteilbeeinflussen könnte. Durch die Einführung entsprechender Verfahren muß die Stelle zudem sicherstellen, daß ihre Arbeit nicht von außen beeinflußt wird. Die Struktur der Stelle muß so konzipiert sein, daß ihre Unparteilichkeit gewährleistet ist, insbesondere wenn sie nicht nur als notifizierte Stelle tätig wird. Darüber hinaus muß sie über Strategien und Verfahren verfügen, dieeine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als notifizierte Stelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, daß Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in der anzuwendenden Richtlinien beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind. Die notifizierten Stellen dürfen keine zusätzlichen Dienstleistungen anbieten oder bereitstellen, es sei denn, sie bedeuten für das Produkt einen zusätzlichen Nutzen. Ferner müssen sie sicherstellen, dass ihre Tätigkeit in Bereichen außerhalb des Geltungsbereichs der EU-Richtlinien nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder Integrität als notifizierte Stelle gefährdet oder untergräbt. Zur Gewährleistung der Objektivität, Unparteilichkeit und Integrität darf es sich bei der Stelle und bei ihrem (direkt oder im Unterauftrag beschäftigten) Personal, die für die als notifizierte Stelle durchgeführten Arbeiten verantwortlich sind, weder um den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten noch um einen Lieferanten oder einen seiner Mitbewerber handeln und dürfen weder die Stelle noch ihr Personal einem dieser Akteure hinsichtlich Entwurf, Herstellung, Vermarktung oder Wartung der betreffenden Produkte Beratungsdienste anbieten oder bereitstellen (oder angeboten oder bereitgestellt haben). Der Austausch fachlicher Informationen und Anleitungen zwischen einer notifizierten Stelle und einem Hersteller ist hingegen zulässig. Zur Wahrung der Unparteilichkeit ist eine klare Unterscheidung zwischen der Konformitätsbewertung und der Marktaufsicht wichtig. Daher ist als generelle Regel davon auszugehen, daß es für notifizierte Stellen unpassend wäre, wenn sie für die Marktaufsichtverantwortlich wären. Die notifizierten Stellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Überprüfung und Lösung sämtlicher Fälle, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden, verfügen. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden. Den notifizierten Stellen muß Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf die Druckgeräte und Konformitätsbewertungsverfahren sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen ordnungspolitischen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Druckgerätes betreffen. Die Stelle muß in der Lage sein, die Leistung aller ihrer Ressourcen zu steuern, zu überwachen und dafür verantwortlich zu sein, sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung des in bestimmten Bereichen eingesetzten Personals, ob es sich um Vertragsmitarbeiter oder um von externen Stellen bereitgestellte Mitarbeiter handelt, zu führen. Um die vertrauliche Behandlung der im Laufe der Konformitätsbewertung gewonnenen Informationen zu gewährleisten, müssen die notifizierten Stellen angemessene Vorkehrungen treffen. Mit diesen Vorkehrungen gilt es sicherzustellen, daß Ergebnisse oder andere Informationen an keinen anderen als an die jeweils zuständige Behörde und den Hersteller bzw. seinen Bevollmächtigten weitergegeben werden. Die notifizierten Stellen müssen ausreichend versichert sein, damit ihre gemäß den Richtlinien des neuen Konzepts ausgeübte Tätigkeit abgedeckt ist. Umfang und Gesamthöhe der Haftpflichtversicherung müssen dem Arbeitsumfang der notifizierten Stelle entsprechen. Die Gesamtverantwortung für die Konformität eines Produkts mit allen Anforderungen der anzuwendenden Richtlinien verbleibt jedoch immer beim Hersteller, selbst wenn einige Etappen der Konformitätsbewertung unter der Verantwortung einer notifizierten Stelle durchgeführt werden .
Koordinierung und Zusammenarbeit • Eine kohärente Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission. • Die Kommission unterstützt die Mitgliedstaaten in ihrem Bemühen um Kohärenz zwischen den für die Benennung zuständigen Behörden insbesondere im Hinblick auf die Bewertung der Kompetenz der zu benennenden Stellen, die Anwendung der Notifizierungsverfahren und die Überwachung der notifizierten Stellen. • Die Kommission sorgt in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten dafür, daß eine Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen organisiert wird. Die Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erfolgt durch die im Rahmen der einzelnen Richtlinien eingesetzten sektorbezogenen Arbeitsgruppen von Regierungsexperten. Für die Zusammenarbeit der notifizierten Stellen sind die entsprechenden Arbeitsgruppen zuständig. Jede Gruppe hat ein technisches Sekretariat und einen Vorsitzenden. Die Zusammenarbeit ist auf technische Fragen im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung beschränkt, um eine einheitliche Anwendung der technischen Vorschriften der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien zu gewährleisten. Da die notifizierten Stellen Aufgaben erfüllen, die staatliche Stellen an sie delegiert haben, müssen sie an den von der Kommission organisierten Koordinierungsaktivitäten teilnehmen. Verweigert eine Stelle die Zusammenarbeit, kann die Benennung widerrufen werden. Die notifizierten Stellen sind jedoch nicht verpflichtet, an Sitzungen auf europäischer Ebene teilzunehmen, wenn sie sich über die von ihrer Gruppe ausgearbeiteten administrativen Entscheidungen und Unterlagen auf dem laufenden halten und sich generell danach richten. Die einschlägigen Arbeitsunterlagen, Sitzungsberichte, Empfehlungen und Leitlinien, die von den sektorbezogenen und sektorübergreifenden Gruppen der notifizierten Stellen oder von ihren Untergruppen ausgearbeitet worden sind, werden an alle notifizierten Stellen, die Mitglieder der jeweiligen Gruppe sind, verteilt, unabhängig davon, ob sie an den Sitzungen teilgenommen haben oder nicht. Die Gruppen notifizierter Stellen setzen sich aus Vertretern dieser Stellen zusammen. Um ihre Arbeit effizienter zu gestalten, können sie Untergruppen mit einer beschränkten Zahl von Teilnehmern einrichten, die über spezielle Fragen beraten. Die Kommission ist in den Gruppen vertreten. Regierungssachverständige und Vertreter der Behörden, die für die wirksame Umsetzung der Richtlinien unmittelbar verantwortlich sind, können an den Gruppen als Beobachter teilnehmen. Auch die europäischen Normungsorganisationen (CEN, CENELEC und ETSI) sind in den Gruppen vertreten, sofern entsprechende Themen behandelt werden. Die Gruppen werden auch europäische Verbände oder Vertreter anderer Interessengruppen als Beobachter einladen. Haben sich die Gruppen notifizierter Stellen mit vertraulichen Themen zubeschäftigen, wird die Teilnahme an Sitzungen entsprechend den für notwendig erachteten Vorgaben eingeschränkt
Vergabe von Unteraufträgen durch notifizierte Stellen • Eine notifizierte Stelle kann einen Teil ihrer Arbeit auf der Grundlage nachgewiesener und regelmäßig überwachter Kompetenzkriterien von einer anderen Stelle ausführen lassen. • In bezug auf fachliche Kompetenz, Unabhängigkeit und Objektivität gelten für den Unterauftragnehmer der notifizierten Stelle dieselben Kriterien und Bedingungen wie für die notifizierten Stellen. Eine Benennung ist jedoch nicht erforderlich. Hat ein Mitgliedstaat eine Stelle benannt, die einen Teil ihrer Arbeit an Unterauftragnehmer vergibt, muß er eine wirksame Überwachung der Kompetenz des betreffenden Unterauftragnehmers gewährleisten können. • Eine weitere Voraussetzung für die Vergabe von Unteraufträgen ist, daß sich bei den Konformitätsbewertungsverfahren die technischen Arbeiten von der eigentlichen Bewertung trennen lassen und die Methodik für die Durchführung der technischen Arbeiten genaugenug festgelegt ist. Trotzdem muß der von der notifizierten Stelle beauftragte Unterauftragnehmer wesentliche und zusammenhängende Teile der technischen Arbeiten durchführen. • Unteraufträge dürfen nur auf der Grundlage von Verträgen vergeben werden, damit Transparenz und Vertrauen in die Tätigkeit der notifizierten Stelle gewährleistet sind. • Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die notifizierte Stelle die volle Verantwortung für alle in der Benennung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen werden immer im Namen und unter der Verantwortung der notifizierten Stelle ausgestellt. • Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie im Gebiet der EU niedergelassen sind oder nicht. Die Unterauftragnehmer der notifizierten Stellen brauchen nicht als solche benannt zu werden. Beabsichtigt eine notifizierte Stelle, bestimmte Arbeiten im Unterauftrag zu vergeben, hat sie den Mitgliedstaat nichts destoweniger davon zu unterrichten. Daraufhin kann es der Mitgliedstaat ablehnen, als für die Benennung zuständige Behörde die volle Verantwortung für eine solche Regelung zu übernehmen, und die Benennung widerrufen oder ihren Geltungsbereich einschränken. Die notifizierte Stelle hat ein Verzeichnis aller ihrer Unteraufträge zu führen und es systematisch zu aktualisieren. Die notifizierte Stelle hat dafür zu sorgen, daß ihre Unterauftragnehmer über die geforderte Kompetenz verfügen und diese beibehalten, indem sie beispielsweise regelmäßig Beurteilungen vornimmt und sich im einzelnen über die Abwicklung ihrer Aufgaben auf dem laufenden hält. Auch muß die notifizierte Stelle nachweisen können, daß ihr Unterauftragnehmer die in der maßgeblichen Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt. Die Angaben über die Unteraufträge und die Kompetenz der Unterauftragnehmer müssen der für die Benennung zuständigen Behörde zugänglich sein, damit sie die notwendigen Maßnahmen treffen kann und die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten gegebenenfalls unverzüglich unterrichtet werden können. Bei Erfüllung der Normen der Reihe EN 45000 wird die Übereinstimmung mit den meisten Anforderungen vermutet, wie dies bei der notifizierten Stelle selbst der Fall ist. Eine notifizierte Stelle kann nur streng abgegrenzte technische Aufgaben in Form von Unteraufträgen vergeben (z. B. Tests und Untersuchungen), solange diese als wesentliche und kohärente Teile der technischen Arbeiten definiert werden können. Eine notifizierte Stelle darf keinesfalls ihre gesamte Arbeit in Form von Unteraufträgen vergeben, da ansonsten die Benennung keine Bedeutung mehr hätte. So können die notifizierten Stellen Tests im Unterauftrag vergeben, solange sie deren Ergebnisse weiterhin selbst bewerten und insbesondere den Prüfbericht validieren (um zu bewerten, ob den Anforderungen der Richtlinie entsprochen wurde). Ebenso ist die Vergabe von Unteraufträgen auf dem Gebiet der Zertifizierung von Qualitätssystemen an externe Personen (Auditoren) möglich, vorausgesetzt, die notifizierte Stelle bewertet die Audit-Ergebnisse. Die im Unterauftrag vergebenen Arbeiten müssen nach vorher festgelegten technischen Spezifikationen durchgeführt werden, die ein detailliertes, auf objektiven Kriterien beruhendes Verfahren vorsehen, um absolute Transparenz zu gewährleisten. Ist eine Stelle, die einen Unterauftrag von einer notifizierten Stelle erhalten hat, mit der Bewertung der Konformität mit bestimmten Normen befaßt, so sind diese Normen zu verwenden, wenn sie die Verfahren festlegen. Ist diese Stelle mit der Bewertung der Konformität mit grundlegenden Anforderungen befaßt, ist das von der notifizierten Stelle angewandte Verfahren oder ein von dieser als gleichwertig erachtetes Verfahren zu verwenden. Damit die Erfüllung ihrer allgemeinen Aufgaben gewährleistet wird, muß zwischen der notifizierten Stelle und ihren Unterauftragnehmern in jedem Fall ein unmittelbares privatrechtliches Vertragsverhältnis bestehen. Um die Kohärenz des Systems und das Vertrauen darin nicht zu gefährden, ist es Unterauftragnehmern untersagt, ihrerseits Unteraufträge zu vergeben. Die notifizierte Stelle ist weiterhin für die im Rahmen der Unteraufträge für sie ausgeführten Arbeiten voll verantwortlich. Ihre Benennung kann aus jedem mit dem Unterauftragnehmer zusammenhängenden Grund widerrufen werden.
Verantwortlichkeiten und Aufgaben der notifizierten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertungsverfahren: • Die Hauptaufgabe einer notifizierten Stelle ist es, unter den in den Richtlinien genannten Bedingungen die für die Konformitätsbewertung notwendigen Leistungen zu erbringen. Dabei handelt es sich um eine Dienstleistung in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind. • Den notifizierten Stellen steht es im Rahmen ihrer Benennung frei, ihre Konformitätsbewertungsleistungen sämtlichen innerhalb oder außerhalb der EU niedergelassenen Wirtschaftsakteuren anzubieten. Sie können diese Tätigkeiten auch im Hoheitsgebiet anderer Mitgliedstaaten oder von Drittländern ausführen. • Die Hersteller können zwischen den notifizierten Stellen, die für die Durchführung des betreffenden Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der anzuwendenden Richtlinie benannt wurden, frei wählen. Aufgabe der notifizierten Stellen ist es, die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen zu bewerten und eine kohärente technische Anwendung dieser Anforderungen gemäß den entsprechenden Verfahren der betreffenden Richtlinien zu gewährleisten. Die notifizierten Stellenmüssen über geeignete Einrichtungen verfügen, damit sie die technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführen können. Ebenso müssen sie angemessene Verfahren der Qualitätskontrolle für die bereitgestellten Dienstleistungen anwenden. Die Konformitätsbewertungsverfahren wurden in verschiedene Module untergliedert, die nicht weiter unterteilt werden dürfen, da sonst die Kohärenz des gesamten Systems und die Zuständigkeiten der Hersteller und gegebenenfalls der notifizierten Stellen in Frage gestellt würden. Demnach muß eine notifizierte Stelle in der Lage sein, die Verantwortung für die Konformitätsbewertung nach einem vollständigen Modul oder nach mehreren vollständigen Modulen zu übernehmen und über die Kompetenz für die Durchführung verfügen. Sie kannfolglich nicht für lediglich ein Modulteil benannt werden. Ist beispielsweise das Modul H1 vorgesehen, darf eine Stelle nicht dafür benannt werden, sich nur mit der Entwurfsstufe zu befassen. Eine für die Module D, D1E, E1, H oder H1 notifizierte Stelle muß die Verantwortung nicht nur für Aspekte des Qualitätssicherungssystems, sondern auch für die Produktanforderungen übernehmen können. In beiden Fällen können bestimmte Arbeiten im Unterauftrag vergeben werden . Will eine notifizierte Stelle Leistungen nach mehreren Konformitätsbewertungsverfahren anbieten, muß sie die mit den jeweiligen Aufgaben verbundenen Anforderungen erfüllen, was anhand der Anforderungen hinsichtlich der einzelnen Verfahren zu bewerten ist. Da der Anwendungsbereich verhältnismäßig weit gesteckt und heterogen ist, braucht eine notifizierte Stelle nicht über die Kompetenz zu verfügen, die es ihr ermöglichen würde, alle zu ihrem Aufgabenbereich gehörende Produkte abzudecken, sie muß jedoch in der Lage sein, zumindest einen bestimmten Teil davon abzudecken. notifizierte Stellen müssen über geeignete Strukturen und Verfahren verfügen, mit denen gewährleistet wird, daß die Durchführung der Konformitätsbewertung und die Ausstellung von Bescheinigungen einer Überprüfung unterzogen werden. Die entsprechenden Verfahren müssen vor allem die Pflichten und Aufgaben im Zusammenhang mit der Aussetzung und dem Widerruf von Bescheinigungen, die Aufforderungen an die Hersteller zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen und die Berichterstattung an die zuständige Behörde betreffen. notifizierte Stellen übernehmen nicht nur bestimmte Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, sondern müssen sich auch als Erbringer von Dienstleistungen für die Industrie verstehen. So sollten sie dem Hersteller und seinem Bevollmächtigten einschlägige Informationen zu der jeweiligen Richtlinie bereitstellen, das Konformitätsbewertungsverfahren ohne unnötige Belastungen für die Wirtschaftsbeteiligten durchführen und keine zusätzlichen Zertifizierungen oder Kennzeichnungen vorschlagen, die im Hinblick auf die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie keinen zusätzlichen Nutzen bedeuten. Um unnötige Belastungen der Wirtschaftsbeteiligten zu vermeiden, sind die den notifizierten Stellen zu übermittelnden technischen Unterlagen auf das zur Bewertung der Konformität mit den Richtlinien notwendige Maß zu begrenzen. Hat eine notifizierte Stelle oder eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bereits ein Qualitätssicherungssystem zugelassen, sollte dieses berücksichtigt werden, wenn ebendiese oder eine andere notifizierte Stelle Konformitätsbewertungen nach den Modulen D, D1 E, E1, H oder H1 entweder für die gleiche oder eine andere Produktkategorie vornimmt. Allerdings sollte die notifizierte Stelle in solchen Fällen prüfen, ob die Bescheinigung die anzuwendenden Bestimmungen der Richtlinie abdeckt. Ferner sollte sie Überlegungen dahingehend anstellen, ob zusätzliche Audits speziell für die (neue) Produktkategorie verlangt werden müssen, obwohl es häufig nicht erforderlich ist, die Zulassung des Qualitätssicherungssystems vollständig zu wiederholen. Obwohl die notifizierte Stelle im Hoheitsgebiet des für die Benennung zuständigen Mitgliedstaates niedergelassen sein muß, kann sie auch außerhalb des Mitgliedstaates, ja sogar außerhalb der EU, tätig sein oder Mitarbeiter haben. Bescheinigungen werden jedoch immer von der notifizierten Stelle und in deren Namen ausgestellt. Da die notifizierte Stelle ihre Bewertungsfunktion immer im Rahmen der Jurisdiktion des benennenden Mitgliedstaates ausüben muß, hat sie die für die Benennung zuständige Behörde darüber zu unterrichten, die ihrerseits in der Lage sein muß, die Überwachung der gesamten Stelle zu gewährleisten, da sie für ihre Tätigkeit verantwortlich ist. Falls eine Überwachung nicht für möglich gehalten wird, sollte die benennende Behörde die Benennung gegebenenfalls widerrufen oder einschränken.
Was die Konformitätsbewertung anbelangt, ist die Verantwortung des notifizierten Stelle von dem angewandten Konformitätsbewertungsverfahren abhängig.
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Modul A (Interne Fertigungskontrolle) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen |
Hersteller oderBevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung |
notifizierte Stelle – nicht eingeschaltet |
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Modul A2 (Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Fertigungsverfahren die Übereinstimmung der Druckgeräte mit den technischen Unterlagen und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte die Anforderungen erfüllen – führt die Abnahmen durch, die einer Überwachung in Form unangemeldeter Besuche durch die vom Hersteller ausgesuchte notifizierte Stelle – bringt unter der Verantwortung der notifizierten Stellen deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedemDruckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält für die Überwachungsbehörden eine Kopie der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen 10 Jahre zur Verfügung |
notifizierte Stelle – überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller |
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Modul B (EU-Baumusterprüfung) |
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Hersteller – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt Antrag auf Baumusterprüfung bei einer einzigen notifizierten Stelle - stellt der notifizierten Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerätes vor – stellt der notifizierten Stelle ein (oder mehrere) für die beabsichtigte Produktion repräsentative(s) Muster (Baumuster) zur Verfügung oder - stellt der notifizierten Stelle den technischen Entwurf eines Druckgerätes vor (Entwurfsmuster) – unterrichtet die notifizierte Stelle über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster bzw. Entwurfsmuster – hält die technischen Unterlagen und eine Kopie der EU-Baumusterprüfbescheinigung 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung |
notifizierte Stelle – prüft und bestätigt, dass ein für die betreffende Produktion representatives Muster, den Vorschriften der Druckgeräte Richtlinie entspricht (Baumuster) oder bewertet den technischen Entwurf eines Druckgerätes – prüft technische Unterlagen – erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe – erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind –überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals – führt entprechende Untersuchungen durch, wenn keine harmonisierte Normen angewandt wurden –prüft, ob die einschlägigen Normen richtig angewendet werden –stellt die EU-Baumusterprüfbescheinigung aus –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene EU-Baumusterprüfbescheinigungen –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Baumusterprüfbescheinigungen |
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Modul C2 (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle mit überwachten Druckgeräteprüfungen in unregelmäßigen Abständen) |
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Hersteller – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozess die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleistet – bringt unter der Verantwortlichkeit der notifizierten Stelle deren Kennnummer auf jedem Druckgerät an |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt sicher und erklärt, dass die betreffenden Druckgeräte der EU-Baumusterprüfbescheinigung entsprechen und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen – bringt an jedem Produkt die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung |
notifizierte Stelle – überwacht die Abnahme durch unangemeldete Besuche beim Hersteller – vergewissert sich, dass der Hersteller die Abnahmen tatsächlich durchführt – entnimmt ggf. Druckgeräte zu Kontrollzwecken |
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Modul D (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllen –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Druckprüfung durch – kann unangemeldete Besuche abstatten –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul D1 (Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch – kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul E (Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Druckgerät) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, daß das Druckgerät die in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entspricht und die für sie geltenden Anforderungen erfüllt –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – prüft jedes Druckgerät im Rahmen des Qualitätssicherungssystems – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch – kann unangemeldete Besuche abstatten zur Kontrolle des ordnungsgemäßen funktionieren des Qualitätssicherungssystems –übermitteln den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassungen des Qualitätssicherungssystems –Übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul E1 (Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Druckgeräte) |
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Hersteller – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – erstellt technische Unterlagen über Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch – kann unangemeldete Besuche abstatten –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassungen des Qualitätssicherungssystems |
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Modul F (Konformität mit der bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Druckgeräte) |
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Hersteller – trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Fertigungsprozeß mit den Anforderungen der Richtlinie und den beschriebenen Unterlagen der EU-Baumusterprüfbescheinigung. |
Hersteller oder Bevollmächtigter – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen und der EU-Baumusterprüfbescheinigung (Baumuster) oder EU-Baumusterprüfbescheinigung (Entwurfsmuster) beschriebenen Bauart entsprechen – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung – muss die Konformitätsbescheinigung der notifizierten Stelle vorlegen können |
notifizierte Stelle – prüft jedes Druckgerät auf Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie – überprüft, ob das Schweißpersonal und das NDT-Prüfpersonal qualifiziert und zugelassen ist – überprüft die Werkstoffnachweise –überprüft die Qualifikation des Prüfpersonals – sie führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen) – bringt ihre Kennnummer hinter der CE-Kennzeichnung an oder lässt diese anbringen – erstellt eine Konformitätsbescheinigung |
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Modul G (Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte, für die eine Konformitätsbescheinigung ausgestellt wurde, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – beantragt bei einer notifizierten Stelle die Einzelprüfung – erstellt technische Unterlagen über Entwurf , Fertigung und Funktionsweise des Druckgerätes für eine Bewertung der Übereinstimmung des Druckgerätes mit den Anforderungen der Richtlinie |
Hersteller oder Bevollmächtigter – hält eine Kopie der EU-Konformitätserklärung 10 Jahre lang nach Herstellung des letzten Druckgerätes zur Verfügung – muß die EU-Konformitätserklärung und die Konformitätsbescheinigung vorlegen können |
notifizierte Stelle –prüft den Entwurf und Konstruktion jedes Druckgerätes und führt bei der Fertigung entsprechende Prüfungen durch – prüft die technischen Unterlagen hinsichtlich Entwurf und Fertigungsverfahren – erstellt ggf. Einzelgutachten über Werkstoffe – erteilt Zulassung für die Arbeitsverfahren oder überprüft, ob Arbeitsverfahren bereits zugelassen sind –überprüft die Qualifikation des Schweiß- und Prüfpersonals – führt die Endabnahme durch (Schlußprüfung, Druckprüfung und ggf. Prüfung der Sicherheitseinrichtungen) – bringt hinter der CE-Kennzeichnung ihre Kennummer an oder lässt diese anbringen – stellt eine Konformitätsbescheinigung aus |
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Modul H (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, dass die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigter – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen Produktprüfungen durch –kann unangemeldete Besuche abstatten –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene oder verweigerte Zulassung des Qualitätssicherungssystems |
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Modul H1 (Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung) |
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Hersteller – stellt sicher und erklärt, daß die Druckgeräte, die für sie geltenden Anforderungen der Richtlinie erfüllen –beantragt bei einer notifizierten Stelle die Prüfung des Entwurfs - unterrichtet der notifizierten Stelle über Änderungen an dem zugelassenen Entwurf –unterrichtet die notifizierte Stelle über das Produktionsproramm, damit die Druckprüfung stichprobenweise durch die notifizierte Stelle durchgeführt werden kann – beantragt eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems bei einer notifizierten Stelle – unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und andere Prüfung, und unterliegt der Überwachung durch die notifizierte Stelle – verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätssicherungssystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, daß es stets sachgemäß und effizient funktioniert – unterstützt die notifizierte Stelle bei ihrer Überwachung des Qualitätssicherungssystems – hält 10 Jahre nach Herstellung des letzten Druckgerätes nachstehende Unterlagen für die Behörden zur Verfügung: |
Hersteller oder Bevollmächtigte – bringt an jedem Druckgerät die CE-Kennzeichnung an – bringt hinter der CE-Kennzeichnung die Kennummer der notifizierten Stelle an – stellt eine EU-Konformitätserklärung aus – teilt der notifizierten Stelle seine Absicht mit, das Qualitätssicherungssystem zu aktualisieren |
notifizierte Stelle – bewertet das Qualitätssicherungssystem des Herstellers – führt die Entwurfsprüfung durch – erstellt die EU-Entwurfsprüfbescheinigung – prüft geplante Änderungen des Qualitätssicherungssystems – führt regelmäßig Audits durch –führt stichprobenweise bei unangemeldeten Besuchen die Produktprüfungen durch – übewacht die Abnahmeprüfungen des Herstellers durch unangemeldete Besuche und führt dabei Kontrollen an den Druckgeräten durch –übermittelt den Mitgliedstaaten zweckdienliche Hinweise über die zurückgezogene Zulassung des Qualitätssicherungssystems –übermittelt den übrigen notifizierten Stellen zweckdienliche Hinweise über zurückgezogene oder verweigerte EU-Entwurfsprüfbescheinigungen |
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