6. Was ist eine Baugruppe und wie erfolgt die Konformitätsbewertung?
Der Begriff der Baugruppe ist in der Richtlinie 2014/34/EU nicht definiert. Aus dem Begriff "kombiniert" gem. der Defiinition in Artikel 2 Abs. 1 Nr. 1 über Geräte folgert, dass eine Baugruppe, die aus zwei oder mehreren Teilgeräten besteht, sofern notwendig, zusammen mit Komponenten, als ein Produkt anzusehen ist, das in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2014/34/EU fällt , sofern diese Baugruppe durch eine verantwortliche Person (die dann der Hersteller der Baugruppe ist) als eine einzelne funktionale Einheit in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird.
Derartige Baugruppen können dabei durchaus nicht unmittelbar einsatzbereit sein, sondern eine ordnungsgemäße Installation erfordern. In der Betriebsanleitung (Anhang II Punkt 1.0.6.) wird dies in einer Weise berücksichtigt werden müssen, dass die Erfüllung der Richtlinie 2014/34/EU ohne weitere Konformitätsbewertung gewährleistet ist, sofern der Installateur die Anweisungen korrekt befolgt hat.
Im Falle einer Baugruppe, die aus verschiedenen von der Richtlinie 2014/34/EU definierten Teilgeräten besteht, die vorher von unterschiedlichen Herstellern in Verkehr gebracht wurden, müssen diese Teilgeräte der Richtlinie entsprechen, was auch die ordnungsgemäße Konformitätsbewertung, die CE-Kennzeichnung usw. mit einschließt. Der Hersteller der Baugruppe kann die Konformität dieser Geräteteile unterstellen und seine eigene Risikobewertung der Baugruppe auf die zusätzlichen Entzündungs- und anderen relevanten Gefahren beschränken (gemäß der Definition in Anhang II), die nur infolge der endgültigen Kombination relevant werden. Werden weitergehende Gefahren festgestellt, ist eine weitere Konformitätsbewertung der Baugruppe im Hinblick auf diese weitergehenden Gefahren erforderlich. In ähnlicher Weise kann derjenige, der montiert, davon ausgehen, dass die Konformität bei Teile (Komponenten), denen ein von ihrem jeweiligen Hersteller ausgestelltes Zertifikat, mit dem deren Konformität bescheinigt wird, beiliegt, gegeben ist (Artikel 13 Absatz 3).
Wenn allerdings der Hersteller der Baugruppe Teile ohne CE-Kennzeichnung in die Baugruppe einarbeitet (weil diese Teile von ihm selbst hergestellt werden oder es sich um Teile handelt, die er von seinem Lieferanten mit der Absicht zur weiteren Verarbeitung durch ihn selbst erhalten hat) oder den Komponenten nicht das obengenannte Zeugnis beiliegt, kann er keine Konformität dieser Teile unterstellen und seine Konformitätsbewertung der Baugruppe muss sich, soweit erforderlich, auch auf diese Teile erstrecken.
Baugruppen können auf unterschiedliche Weise in Verkehr gebracht werden:
1. Baugruppen, die umfassend spezifizierte Konfigurationen von Teilen darstellen
2. Baugruppen mit verschiedenen Konfigurationen
1. Baugruppe, die aus genauen und umfassend spezifizierte Konfigurationen von Teilen bestehen
Hier hat der Hersteller bereits eine oder mehrere unveränderliche Kombinationen von Teilen definiert und bringt diese als einzelne funktionale Einheit/einzelne funktionale Einheiten in Verkehr.
Beispiel hierfür könnte ein Messgerät sein, das aus einem Messfühler, einem Messwertgeber, einer Z-Diode und einem Netzteil besteht, wenn dieses von einem Hersteller geliefert wird oder ein Ventilator, in dem ein spezifzierter Antriebsmotor enthalten ist.
Die obengenannten Teile werden von derselben Person (dem Hersteller der Baugruppe) zusammengesetzt und als einzelne funktionale Einheit in Verkehr gebracht. Diese Person trägt die Verantwortung dafür, dass die gesamte Baugruppe der Richtlinie entspricht.
Die EU-Konformitätserklärung sowie die Betriebsanleitung müssen sich auf die Baugruppe als Ganzes beziehen. Es muss klar sein (beispielsweise durch Beilegen einer Liste aller Teile und/oder Liste der Sicherheitsdaten), welche Kombination(en) die Baugruppen darstellt/darstellen. Der Hersteller trägt die Verantwortung für die Einhaltung der Richtlinie und muss aus diesem Grund nach Anhang II Punkt 1.0.6 in der Betriebsanleitung klare Anweisungen für Montage/ Installation/Betrieb/Instandhaltung usw. geben.
Tabelle 1:
Für eine Baugruppe mit einer genau spezifizierten Konfiguration
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2. Baugruppen mit verschiedenen Konfigurationen
Hier hat der Hersteller eine ganze Palette unterschiedlicher Teile definiert, die ein „modulares System“ darstellen. Entweder er oder der Anwender/Installateur wählt die Teile aus diesem Spektrum aus und kombiniert sie zu einer Baugruppe, die die spezielle Aufgabe erfüllt.
Ein Beispiel hierfür könnte ein modulares System für explosionsgeschützte Schaltgeräte sein, die aus verschiedenen druckfesten Kapselungen unterschiedlicher Größe, verschiedenen Schaltern, Anschlussklemmen, Überlastschaltern, usw. bestehen.
Auch wenn in diesem Falle die Teile nicht notwendigerweise von dem Hersteller der Baugruppe zusammengebracht und als einzelne funktionale Einheit in Verkehr gebracht werden, trägt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass die Baugruppe die Richtlinie erfüllt, solange die Teile aus der festgelegten Palette ausgewählt und seinen Anweisungen entsprechend kombiniert werden.
Die EU-Konformitätserklärung und die Bedienungsanleitung müssen sich auf das „modulare System“ als Ganzes beziehen. Es muss klar sein, welche Teile das modulare System darstellen und wie sie ausgewählt werden müssen, damit sie eine konforme Baugruppe bilden. Aus diesem Grunde muss der Hersteller gemäß Anhang II Punkt 1.0.6 in der Bedienungsanleitung eindeutige Anweisungen für die Auswahl der Teile sowie deren Montage/Installation/Betrieb/Instandhaltung usw. geben.
Die Konformitätsbewertung derartiger modularer Systeme kann dadurch erfolgen, dass man zumindest die möglichen und sachdienlichen Konfigurationen prüft, die im Hinblick auf die relevanten Risiken die ungünstigsten darstellen (ungünstige Fälle). Wenn diese Konfigurationen als mit den Grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 2014/34/EU im Einklang befunden werden, kann der Hersteller auch auf die Konformität aller anderen Konfigurationen schließen. Wenn später das „modulare System“ durch weitere Teile ergänzt wird, kann es unter Umständen notwendig sein, die ungünstigsten Fälle nochmals zu ermitteln und erneut zu prüfen.
Tabelle 2:
Für „modulare Systeme” von Bauteilen, die speziell für einen konkreten Zweck auszuwählen und zu konfigurieren sind, möglicherweise durch den Anwender/ Installateur.
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