Anerkannte unabhängige Prüfstellen übernehmen Aufgaben in Bereichen, die von öffentlichem Interesse sind, und müssen daher den zuständigen nationalen Behörden gegenüber verantwortlich bleiben. Um für eine Notifizierung in Frage zu kommen, muß es sich bei der entsprechenden Stelle um eine im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates ansässige Rechtsperson handeln, die somit der Gerichtsbarkeit des Mitgliedstaates untersteht. Davon abgesehen ist den Mitgliedstaaten die Benennung bzw. Nichtbenennung jeder Stelle freigestellt.
Da die Notifizierung im Ermessen der Mitgliedstaaten liegt, sind sie nach dem Gemeinschaftsrecht nicht verpflichtet, alle Stellen zu benennen, die über die entsprechende fachliche Kompetenz verfügen.
Gegenüber den anderen Mitgliedstaaten und den Organen der EU sind die Mitgliedstaaten letztendlich für die Kompetenz der anerkannten unabhängigen Prüfstellen verantwortlich. Sie müssen daher die Kompetenz der um die Notifizierung nachsuchenden Stellen prüfen. Diese Prüfung erfolgt auf der Basis der in der Druckgeräterichtlinie festgelegten Kriterien in Verbindung mit den grundlegenden Anforderungen.
Grundsätze für die Notifizierung
Zuständig für die Benennung und Anerkennung der unabhängige Prüfstellen sind die Mitgliedstaaten. Sie können die Stellen, die sie benennen, aus den ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen auswählen, die die Anforderungen der Druckgeräterichtlinie und die im Beschluß 93/465/EWG festgelegten Grundsätze kontinuierlich erfüllen.
Anhand einer Bewertung (Akkreditierung) wird geprüft ob sie fachlich kompetent und in der Lage ist, das betreffende Zulassungsverfahren durchzuführen, und ob sie die notwendige Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität besitzt. Außerdem sollte die Kompetenz der anerkannten unabhängigen Prüfstelle regelmäßig nach den von den Akkreditierungsstellen festgelegten Verfahren überwacht werden.
Akkreditierung der Stellen durch die ZLS
Die Bewertung der um eine Benennung nachsuchenden Stelle entscheidet darüber, ob diese die Anforderungen erfüllt. Eine Akkreditierung nach den Normen der Reihe EN 45000 hilft bei dem technischen Teil der Benennung und ist, obwohl nicht vorgeschrieben, nach wie vor ein wichtiges und vorrangiges Instrument zur Bewertung der Kompetenz, Unparteilichkeit und Integrität der zu benennenden Prüfstellen. Darüber hinaus sollte die Akkreditierung von der benennenden Stelle der Mitgliedstaaten als die beste technische Basis für die Bewertung betrachtet werden, um Unterschiede hinsichtlich der für die Benennung geltenden Kriterien abzubauen. Es liegt im Ermessen des für die Benennung zuständigen Mitgliedstaates zu entscheiden, ob eine Bewertung, die eine in einem anderen Mitgliedstaat niedergelassene, kompetente Akkreditierungsstelle durchgeführt hat, berücksichtigt wird.
Die Akkreditierung der anerkannten unabhängigen Prüfstellen wird in Deutschland von der ZLS durchgeführt.
Harmonisierte Akkreditierungsnormen für anerkannte unabhängige Prüfstellen
Durch eine Akkreditierung nach einer harmonisierten Akkreditierungsnorm (Konformitätsvermutung) kann die anerkannte unabhängige Prüfstelle nachweisen, dass sie die Kriterien der harmonisierten Norm abdecken.
- EN ISO/IEC 17020 für Prüflaboratorien z. B. für zerstörungsfreie Prüfungen, zerstörende Werkstoffprüfungen
- EN ISO/IEC 17024 für Personalzertifizierungsstellen z. B. Zertifizierung von Prüfpersonal NDE, oder Schweißer
Die Ermittlung der technischen Kenntnisse und Erfahrung der sich um die Benennung bemühenden Stelle und ihrer Fähigkeit zur Bewertung und Überprüfung spezieller technischer Spezifikationen oder allgemeiner Zielsetzungen bzw. Leistungsanforderungen in Übereinstimmung mit der Druckgeräterichtlinie ist von maßgeblicher Bedeutung. Die Konformität der anerkannten unabhängigen Prüfstelle mit der jeweils maßgeblichen Akkreditierungsnorm verkörpert ein Element der vermuteten Konformität mit den Anforderungen der Druckgeräterichtlinie. Sie reicht jedoch für sich ohne eine Feststellung der technischen Fähigkeiten im Rahmen der Richtlinien nicht in jedem Fall aus. Geht es bei einer Kompetenzbewertung nach der einschlägigen Akkreditierungsnorm darum, zu einer Konformitätsvermutung zu gelangen, müssen sich auch die Kriterien die gemäß der Druckgeräterichtlinie durchzuführenden konkreten Aufgaben beziehen. Folglich sind Aspekte wie die Kenntnis der betreffenden Druckgeräte, die angewandte Technologie sowie die freiwillige Einhaltung von Normen zu berücksichtigen.
Die Bewertung der technischen Kompetenz (Ausrüstung, Ausbildung und Qualifikation des Personals) sollte auf der Grundlage der jeweils maßgeblichen Akkreditierungsnorm erfolgen.
Um das Vertrauen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Bewertung der anerkannten unabhängigen Prüfstellen aufzubauen und aufrechtzuerhalten, ist die Anwendung der gleichen Kriterien von entscheidender Bedeutung. Ferner ist wichtig, daß die Stellen, die die anerkannten unabhängige Prüfstellen bewerten, dazu in der Lage sind, über eine gleichwertige Kompetenz verfügen und nach den gleichen Kriterien vorgehen. Die meisten Akkreditierungsstellen der Mitgliedstaaten erfüllen die in diesen Akkreditierungsnormen genannten Anforderungen, arbeiten danach und haben Systeme zur Evaluierung durch Gleichrangige („peerevaluation“) eingerichtet, um die gegenseitige Anerkennung der Akkreditierungsergebnisse zu erreichen. Diese Systeme sollen sicherstellen, daß die nationalen Akkreditierungsstellen auf der gleichen Grundlage und nach den gleichen Anforderungen arbeiten, und so für die Gewissheit sorgen, daß die von ihnen akkreditierten bzw. bewerteten Stellen bei ihrer Arbeit die gleichen Regeln, Kriterien und Kompetenzniveaus zugrunde legen.
Den Mitgliedstaaten obliegt es, dafür Sorge zu tragen, daß die anerkannte unabhängigen Prüfstellen ihre Kompetenz dauerhaft beibehalten und in der Lage sind, die Arbeiten auszuführen, für die sie benannt wurden. Die Wahl der diesbezüglichen Mittel und Methoden ist Sache der Mitgliedstaaten, allerdings sollte die von den Akkreditierungsstellen entwickelte Praxis für die Überwachung und Neubewertung befolgt werden. Die Mitgliedstaaten können auch beschließen, eine Stelle für einen begrenzten Zeitraum zu benennen und die Benennung anschließend zu verlängern.
Die EU-Kommission überprüft die fachliche Kompetenz der anerkannten unabhängigen Prüfstellen nicht und läßt sie auch nicht überprüfen. Haben allerdings Mitgliedstaaten Stellen benannt, die ihre Konformität mit den harmonisierten Akkreditierungsnormen nicht nachzuweisen vermögen, können sie aufgefordert werden, der EU-Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die entsprechenden Unterlagen vorzulegen, auf deren Grundlage die Benennung erfolgt ist.
Allgemeine Aufgaben der anerkannten unabhängigen Prüfstellen
Anerkannte unabhängige Prüftellen übernehmen Aufgaben, die von öffentlichen Interesse sind, und müssen daher den Behörden gegenüber verantwortlich bleiben.
Die anerkannten unabhängigen Prüfstellen sind neben den notifizierten Stellen für die Zulassung von Arbeitsverfahren (Verfahrensprüfungen-WPQR) und die Zulassung von Personal für die Ausführung von dauerhaften Verbindungen (Schweißern-WPQ) zuständig.
Sie führen Personalqualifikationen durch für die zerstörungsfreie Prüfung von Schweißverbindungen und Werkstoffen durch.
Sie müssen auf kompetente, nicht-diskriminierende, transparente, neutrale, unabhängige und unparteiische Weise arbeiten. Sie müssen Personal mit den entsprechenden Kenntnissen und Erfahrung für die Durchführung der Konformitätsbewertung gemäß der betreffenden Richtlinie beschäftigen.
Sie müssen ausreichend versichert sein, damit ihre berufliche Tätigkeit abgedeckt ist.
Sie müssen sich an Koordinierungsarbeiten beteiligen. Außerdem müssen sie direkt an der europäischen Normungsarbeit mitwirken, dabei vertreten sein oder aber anderweitig dafür sorgen, daß sie über den Stand der einschlägigen Normen informiert sind.
Die anerkannten unabhängigen Prüfstellen sind neutral, d. h. unabhängig von ihren Auftraggebern und sonstigen Interessengruppen, und müssen dies auch bleiben. Die Rechtsform der um Benennung nachsuchenden Stellen, d. h. ob sie privat oder staatlich sind, ist unerheblich, solange ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Integrität gewährleistet ist und sie als Rechtsperson Rechte und Pflichten wahrzunehmen vermögen.
Um ihre Unparteilichkeit zu gewährleisten, müssen die anerkannten unabhängigen Prüfstellen sowie ihr Personal ihre Entscheidungen frei von kommerziellem, finanziellem und sonstigem Druck treffen, der ihr Urteilbeeinflussen könnte. Durch die Einführung entsprechender Verfahren muß die Stelle zudem sicherstellen, daß ihre Arbeit nicht von außen beeinflußt wird. Die Struktur der Stelle muß so konzipiert sein, daß ihre Unparteilichkeit gewährleistet ist. Darüber hinaus muß sie über Strategien und Verfahren verfügen, die eine Unterscheidung zwischen den in ihrer Eigenschaft als anerkannte unabhängige Prüfstelle durchgeführten Aufgaben und ihren sonstigen Tätigkeiten vorsehen, wobei diese Trennung den Auftraggebern gegenüber deutlich zum Ausdruck zu bringen ist. Daher darf ihr Marketingmaterial nicht den Eindruck erwecken, daß Bewertungen oder sonstige Tätigkeiten der Stelle mit den in der Druckgeräterichtlinie beschriebenen Aufgaben gekoppelt sind.
Die anerkannten unabhängigen Prüfstellen dürfen keine zusätzlichen Dienstleistungen anbieten oder bereitstellen, es sei denn, sie bedeuten für das Produkt einen zusätzlichen Nutzen . Ferner müssen sie sicherstellen, daß ihre Tätigkeit in Bereichen außerhalb des Geltungsbereichs der nach dem neuen Konzept verfaßten Richtlinien nicht das Vertrauen in ihre Kompetenz, Objektivität, Unparteilichkeit oder Integrität als anerkannte unabhängige Prüfstelle gefährdet oder untergräbt. Zur Gewährleistung der Objektivität, Unparteilichkeit und Integrität darf es sich bei der Stelle und bei ihrem (direkt oder im Unterauftrag beschäftigten) Personal, die für die als anerkannte unabhängige Prüfstelle durchgeführten Arbeiten verantwortlich sind, weder um den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten noch um einen Lieferanten oder einen seiner Mitbewerber handeln und dürfen weder die Stelle noch ihr Personal einem dieser Akteure hinsichtlich Entwurf, Herstellung, Vermarktung oder Wartung der betreffenden Produkte Beratungsdienste anbieten oder bereitstellen (oder angeboten oderbereitgestellt haben). Der Austausch fachlicher Informationen und Anleitungen zwischen einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle und einem Hersteller ist hingegen zulässig.
Die anerkannten unabhängigen Prüfstellen müssen über dokumentierte Verfahren zur Ermittlung, Überprüfung und Lösung sämtlicher Fälle, in denen Interessenkonflikte vermutet bzw. nachgewiesen wurden, verfügen. Sie sollten auch das in ihrem Auftrag tätige Personal dazu verpflichten, etwaige Interessenkonflikte zu melden.
Den anerkannte unabhängige Prüfstelle muß Personal unterstehen, das über ausreichende Kenntnisse und Erfahrung im Hinblick auf die betreffenden Druckgeräte sowie über eine entsprechende Ausbildung verfügt. Kenntnisse und Erfahrung sollten insbesondere die maßgeblichen ordnungspolitischen Anforderungen und Durchsetzungsmaßnahmen, europäische und internationale Normungsaktivitäten, einschlägige Technologien, Herstellungsmethoden und Überprüfungsverfahren sowie die normalen Gebrauchsbedingungen des jeweiligen Druckgerätes betreffen. Die Stelle muß in der Lage sein, die Leistung aller ihrer Ressourcen zu steuern, zu überwachen und dafür verantwortlich zu sein, sowie umfassende Aufzeichnungen über die Eignung des in bestimmten Bereichen eingesetzten Personals, ob es sich um Vertragsmitarbeiter oder um von externen Stellen bereitgestellte Mitarbeiter handelt, zu führen.
Die anerkannten unabhängigen Prüfstellen müssen ausreichend versichert sein, damit ihre gemäß der Druckgeräterichtlinie ausgeübte Tätigkeit abgedeckt ist.
Vergabe von Unteraufträgen
Die Vergabe von Unteraufträgen ist unter der Maßgabe der nachstehenden aufgeführten Punkte möglich.
- Eine anerkannte unabhängige Prüfstelle kann einen Teil ihrer Arbeit auf der Grundlage nachgewiesener und regelmäßig überwachter Kompetenzkriterien von einer anderen Stelle ausführen lassen.
- In bezug auf fachliche Kompetenz, Unabhängigkeit und Objektivität gelten für den Unterauftragnehmer der anerkannten unabhängigen Prüfstelle dieselben Kriterien und Bedingungen wie für anerkannte unabhängige Prüfstelle. Eine Benennung ist jedoch nicht erforderlich. Hat ein Mitgliedstaat eine Stelle benannt, die einen Teil ihrer Arbeit an Unterauftragnehmer vergibt, muß er eine wirksame Überwachung der Kompetenz des betreffenden Unterauftragnehmers gewährleisten können.
- Unteraufträge dürfen nur auf der Grundlage von Verträgen vergeben werden, damit Transparenz und Vertrauen in die Tätigkeit der anerkannten unabhängigen Prüfstelle gewährleistet sind.
- Auch bei der Vergabe von Unteraufträgen trägt die anerkannte unabhängige Prüfstelle die volle Verantwortung für alle in der Benennung aufgeführten Tätigkeiten. Die Vergabe eines Unterauftrags ist nicht mit der Übertragung von Befugnissen oder Verantwortung verbunden. Bescheinigungen werden immer im Namen und unter der Verantwortung der anerkannten unabhängigen Prüfstelle ausgestellt.
- Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen gelten für alle Unterauftragnehmer, unabhängig davon, ob sie im Gebiet der Gemeinschaft niedergelassen sind oder nicht.