Das deutsche Notifizierungsverfahren für Konformitätsbewertungsstellen geht einen besonderen Weg. Die Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU sieht vor dass nur eine einzige nationale Behörde für die Notifizierung zuständig sein darf. Da Produktsicherheitsrecht in Deutschland eigentlich Ländersache ist, hat man in Deutschland die „Zentralstelle der Länder für Sichehrheitsrecht – ZLS“ in München eingerichtet, die für die Befugniserteilung und Notifizierung an die EU-Kommission tätig ist. Die Stelle die eine Notifizierung anstrebt, muss eine Notifizierung (je nach gewähltem Verfahren) entweder bei der Akkreditierungsstelle (DAkks) oder direkt bei der ZLS beantragen.

1. Notifizierungsverfahren auf der Grundlage einer Akkreditierung durch die Zentralstelle für Sicherheitstechnik (ZLS)

Im Falle einer Notifizierung auf der Grundlage einer Akkreditierung ist der entsprechende Antrag an die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zu richten. Diese informiert die ZLS als Notifizierende Stelle über den Antrag, und die ZLS führt die Dokumentenprüfung und die Vor-Ort-Bewertung einschließlich der nicht durch die Akkreditierung abgedeckten Punkte gemäß der DGRL durch.
Je nach Entscheidung über die Akkreditierung durch die DAkkS und den zusätzlichen Anforderungen der ZLS benachrichtigt die ZLS die antragstellende Stelle. Die Notifizierte Stelle wird durch die ZLS im Auftrag der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) regelmäßig überwacht, einschließlich Vor-Ort-Audits.

2.Notifizierungsverfahren ohne vorherige Akkreditierung

Bei einer Notifizierung ohne Akkreditierung wird das gesamte Verfahren von der ZLS durchgeführt. Die Vor-Ort-Begutachtung erfolgt gemäß den Normen DIN EN ISO/IEC 17020, 17021, 17024, 17025 und 17065, wobei alle besonderen Punkte der Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU geprüft werden. Die ZLS entscheidet dann über die antragstellende Stelle.

Die Notifizierte Stelle wir regelmäßig überwacht, einschließlich Vor-Ort-Audits, durch die ZLS.

Bewertung der Sicherheitsbewertung

Die von den Notifizierten Stellen und anerkannte unabhängige Stellen durchgeführten Konformitätsbewertungen entsprechen den Anforderungen der Artikel 13, 15, 14, 16 und der Anhänge I und II der DGRL, wobei die Arbeitsabläufe und Einzelheiten im Qualitätshandbuch der Konformitätsbewertungsstelle festgehalten sein müssen.

Alle Stellen müssen sich an die Vorgaben für schriftliche Dokumente halten, die jederzeit zur Einsichtnahme verfügbar sein müssen. Alle Qualitätsmanagement Dokumente, die sich auf erforderliche Prüfungen, Inspektionen und Zertifizierungen beziehen, müssen auf dem neuesten Stand gehalten, von der Leitung der Stelle genehmigt und an die zuständigen Mitarbeiter verteilt werden.

ZLS überprüft die Elemente des Qualitätsmanagements und deren korrekte Anwendung im Rahmen der Dokumentenkontrolle und der Bewertung(en) vor Ort. Bei regelmäßigen Neubewertungen durch ZLS werden die von der Notifizierten Stelle erstellten und archivierten Konformitätsbewertungsunterlagen regelmäßig überprüft, um eine korrekte Anwendung der Anforderungen der DGRL, der Normen und gegebenenfalls anderer Codes, die für die Konstruktion, Herstellung und Konformitätsbewertung verwendet werden, sicherzustellen.

In den meisten Fällen bevorzugten die von ZLS benannten Stellen die Kombination von DIN EN ISO/IEC 17065 (Zertifizierung von Produkten) mit DIN EN ISO/IEC 17025 für die erforderlichen Prüfungen.

Untervergabe von Tätigkeiten von Notifizierten Stellen

Alle Stellen müssen nachweisen, dass sie über die meisten Prüfeinrichtungen, die erforderliche Ausrüstung und das erforderliche Personal verfügen. Als Ausnahme können sie Subunternehmer gemäß den Bestimmungen in Artikel 27 der DGRL hinzuziehen. Nur in Fällen, in denen die antragstellende Stelle nachweisen kann, dass der Unterauftragnehmer die für die antragstellende Stelle selbst geltenden Anforderungen erfüllen kann, sind diese Unterauftragnehmer zulässig. Die gesamte Verantwortung für die untervergebenen Arbeiten verbleibt jedoch bei der Konformitätsbewertungsstelle, die die Notifizierung beantragt. Es versteht sich von selbst, dass die Untervergabe von Arbeiten die Verpflichtung der antragstellenden Stelle mit sich bringt, ZLS im Voraus über die Absicht zu informieren, Teile ihrer Arbeit zu vergeben, und dass natürlich keine Arbeiten vergeben werden können, wenn die antragstellende Stelle nicht über die erforderliche Kompetenz verfügt, um die Ergebnisse zu bewerten.

Akkreditierung von Subunternehmen

Die Akkreditierung des Subunternehmers für den jeweiligen Arbeitsbereich ist die bevorzugte Methode, um die Erfüllung der Anforderungen sicherzustellen. Verfügt der Subunternehmer jedoch nicht über eine Akkreditierung, kann eine Notifizierte Stelle selbst eine Bewertung des potenziellen Subunternehmers vornehmen. In diesem Fall müssen die Unterlagen mindestens 10 Jahre lang zur Verfügung stehen und von ZLS aufbewahrt werden.

Entscheidung über die Notifizierung

Die endgültige Entscheidung über die Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle wird von kompetenten Mitarbeitern getroffen, die der Leitung von ZLS angehören. Diese Mitarbeiter sind nicht am Audit- oder Bewertungsprozess beteiligt und unterscheiden sich eindeutig von denjenigen, die die Bewertung durchgeführt haben. Die ZLS berichtet die EU-Kommission und die anderen Mitgliedstaaten (Notifizierung).

Das Verwaltungsverfahren umfasst dabei folgende wesentliche Schritte:

• formelle Prüfung – sind alle notwendigen und aussagekräftigen Unterlagen eingereicht?
• fachliche Prüfung – erfüllen die eingereichten Unterlagen alle rechtlichen Vorgaben?
• Vor-Ort-Begutachtung – verfügt ihre Stelle über die notwendige Organisationsstruktur, die technische und personelle Ausstattung sowie ein geeignetes QM-System?
• Witnessaudit(s) – verfügt das Personal bei der Prüfung am Produkt/an der Anlage sowie bei der [rechtlichen] Bewertung über die erforderliche fachliche Kompetenz?
• Nachbesserung – sind Abweichungen festgestellt worden, die korrigiert werden müssen?
• Befugniserteilung, Zulassung oder Anerkennung im jeweiligen Rechtsbereich für eine Dauer von höchstens 5 Jahren
• regelmäßige Überwachung, einschließlich Witnessaudits

Weiterführende Informationen

Notifizierte Stellen – Kompetenz und Verantwortung

Registrierte Stellen in der NANDO Datenbank der EU im Tätigkeitsbereich der Druckgeräterichtlinie