Der Gerätehersteller muss in der Lage sein zu bestätigen, dass das Zertifikat über das Qualitätssicherungssystem des Werkstoffherstellers den Anforderungen des dritten Abschnitts von Nr. 4.3 des Anhangs I entspricht (Gültigkeit und Geltungsbereich der Bescheinigung, Umfang und Grenzen der Zertifizierung, Niederlassung der zuständigen Stelle als juristische Person innerhalb der Europäischen Union, Akkreditierung).
Der Gerätehersteller sollte die Informationen im Blick behalten, die von der Marktüberwachungsbehörde eingefordert werden können. Um diese Anforderung zu erfüllen, sollte der Gerätehersteller in seiner technischen Dokumentation die entsprechende Bescheinigung über das Qualitätssicherungssystem des Werkstoffherstellers oder sonstige gleichermaßen objektive Nachweise aufbewahren.